Neulan tunkeutumistestaus

ISO 11040-4 Liite F

The ruiskut neulan tunkeutumistesti on tärkeä toimenpide lääkinnällisten laitteiden teollisuudessa, sillä se varmistaa lääketieteellisissä sovelluksissa käytettävien neulojen terävyyden ja tehokkuuden. Tässä testissä arvioidaan neulan tunkeutumisvoima joka tarvitaan testikalvon lävistämiseen, mikä kuvastaa sitä, miten helposti neula voi lävistää ihmisen ihon tai muita materiaaleja.

Potilasturvallisuuden ja tuotteiden luotettavuuden takaamiseksi kansainvälisiä standardeja, kuten ISO 11040-4 hahmotella ruiskuneulojen tarkat testausmenetelmät. Nämä standardit auttavat valmistajia laadunvalvonnassa ja säännösten noudattamisessa.

Tarvittavat neulan tunkeutumistestauslaitteet

Mukaan ISO 11040-4seuraavat laitteet ovat välttämättömiä, jotta voidaan suorittaa seuraavat tutkimukset neulan tunkeutumistesti:

Yleiskäyttöinen veto- ja puristuskoelaite jonka mittausalue on enintään 10 N (tai tarpeen mukaan) ja testinopeus 20 mm/min ja 200 mm/min välillä.
Neulanpidin neulan kiinnittämiseksi testauksen aikana.
Testifoliovalmistajien ja asiakkaiden sopimien eritelmien mukaisesti.

Ruiskujen neulan tunkeutumistestausmenetelmä Menetelmä

Kiinnitä testikalvo jännitteettömään pidikkeeseen.
Kiinnitä neula kohtisuoraan pidikkeeseen ja kohdista sen kärki testikalvon geometriseen keskipisteeseen.
Käynnistä testi ja anna neulan tunkeutua folion läpi hallitulla nopeudella.
Kirjaa voima-siirtymä-käyrä tunkeutumisominaisuuksien analysoimiseksi.
Toista testi uudella folion osalla jokaista mittausta varten.

Suuremmat näytteenottotaajuudet, kuten 500 Hz, parantavat mittaustarkkuutta, kun tallennetaan voiman huippuarvoja.

Tärkeimmät neulan tunkeutumisvoiman parametrit testauksessa

Tunkeutumisen aikana kohdistuva voima luokitellaan eri vaiheisiin:

Lävistävä voima (F₀): Voima, joka tarvitaan neulan kärjen kuljettamiseen kalvon läpi.
Leikkausvoima (F₁): Leikkuureunojen käyttämä voima.
Kantapäävoima (F₂): Voima, joka kohdistuu, kun neulan kanta kulkee läpi.
Vedon tunkeutumisvoima (F₃): Vastusvoima täydellisen tunkeutumisen jälkeen.

Arvioimalla näitä parametreja valmistajat voivat varmistaa, että neulat täyttävät vaaditut terävyys- ja käytettävyysvaatimukset.

ISO 11040-4 -standardin noudattaminen laadunvarmistuksen osalta

ISO 11040-4:ssä esitetään kattavat ohjeet esitäytettyjen ruiskujen testausta varten:

Standardoitu neulan tunkeutumisvoima mittaus.
Yhdenmukaisuus eri neula- ja ruiskutyyppien välillä.
Maailmanlaajuisten lääketieteellisten turvallisuusvaatimusten noudattaminen.
Vääränlaiseen neulanpistoon liittyvien riskien vähentäminen.

NPT-01 Neulan tunkeutumistestauslaitteet

The NPT-01 neulan tunkeutumistestauslaitteet on suunniteltu täyttämään ISO 11040-4 vaatimustenmukaisuus ja tarjoaa samalla tarkkoja testausratkaisuja. Siinä on seuraavat ominaisuudet:

PLC-ohjaus ja 7-tuumainen HMI-kosketusnäyttö helppoa käyttöä varten.
Askelmoottori ja tarkkuuskuularuuvi varmistaa johdonmukaiset tulokset.
Muuttuvat testinopeudet (1-500mm/min) joustaviin testausolosuhteisiin.
Useita näytteenottolaitteita eri neula- ja ruiskutyypeille.
Sulautettu mikrotulostin ja RS232-ulostulo tehokkaaseen tietojen tallentamiseen.

The ruiskut neulan tunkeutumistesti on elintärkeää neulojen terävyyden, potilasturvallisuuden ja säännösten noudattamisen varmistamiseksi. Seuraamalla ISO 11040-4 suuntaviivoja ja käyttämällä kehittyneitä testauslaitteita, kuten NPT-01, valmistajat voivat parantaa tuotteiden laatua ja täyttää samalla alan standardit.