Ruiskutettavuustesti
Ruiskun toimivuuden testaus

Sen varmistaminen, että ruisku toimii luotettavasti todellisessa käytössä, on kriittisen tärkeää sekä kliinisissä että laboratorioympäristöissä. Osoitteessa ruiskutettavuustesti arvioidaan ruiskun kykyä luovuttaa ruiskun sisältö tasaisesti, turvallisesti ja johdonmukaisesti. Se on enemmän kuin pelkkä virtauksen arviointi, vaan siinä otetaan huomioon myös sellaiset tekijät kuin ruiskuvoima, tukkeutuminen, antamisen helppous ja yhteensopivuus eri aineiden kanssa.

Ruiskutettavuuden testauksen merkitys

The ruiskutettavuustesti varmistaa, että ruiskut toimittavat lääkevalmisteet ilman tukkeutumista, liiallista voimankäyttöä tai annoksen häviämistä. Kun kyseessä ovat esitäytetyissä ruiskuissa olevat lääkkeet, biologiset lääkkeet tai viskoosit valmisteet, ruiskutettavuus on vieläkin kriittisempi asia.

Lääkevalmistajat, T&K-ammattilaiset ja QA/QC-tiimit luottavat näihin testeihin validoidessaan tuotesuunnittelua, pakkauksia ja potilaiden käytettävyyttä. Huono ruiskutettavuus voi aiheuttaa potilaalle epämukavuutta, aliannostusta tai epäonnistunutta annostelua - riskejä, joita sääntelyviranomaiset valvovat tarkasti.

Ruiskun toiminnallisuuden testausta koskevat standardit

Vaatimustenmukaisuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi useissa ISO-standardeissa esitetään menettelyt ruiskun toimivuuden ja ruiskutettavuuden arviointia varten. Kukin niistä tarjoaa erityiskontekstin eri ruiskutyypeille ja sovelluksille.

Ruiskun toimivuuden testaus ISO 11040-4 liitteen E mukaisesti

ISO 11040-4 keskittyy esitäytettyjen ruiskujen lasitynnyrit. Liitteessä E esitetään ruiskutettavuustestaus toiminnallisen suorituskyvyn tarkistamiseksi ja korostetaan:

Työntövoiman johdonmukaisuus
Irrotus- ja liukuvoiman mittaus
Vuodon tai pysähtymisen puuttuminen
Yhteensopivuus viskoosien tai hiukkastäytteisten liuosten kanssa

Testauksessa ruiskutusnopeutta, -voimaa ja -määrää hallitaan tarkasti, jotta voidaan simuloida todellisia tilanteita.

Ruiskutettavuuskriteerit ISO 7886-1:n liitteessä E

ISO 7886-1 koskee steriilit injektioruiskut kertakäyttöisiä varten. Liitteessä E tarkastellaan ruiskutettavuustestiä:

Nesteen poistamiseen tarvittava voima
Männän liikkeen tasaisuus ja jatkuvuus
Annostelun helppous eri olosuhteissa

Tämä standardi on ratkaisevan tärkeä kertakäyttöruiskujen valmistajille, jotka haluavat täyttää kansainväliset laatuvaatimukset.

Suuren volyymin ja erikoislaitteiden testaus: ISO 8537 liite C

Osoitteessa insuliiniruiskut, ISO 8537:n liitteessä C esitetään ruiskun toiminnallisuuden testausparametrit, jotka on räätälöity pienen annoksen tarkkuutta ja potilaalle annettavia injektioita varten. Standardissa arvioidaan:

Injektion tilavuuden tarkkuus
Ruiskun käytettävyys potilaille, joilla on rajoittunut sorminäppäryys.
Voimakynnykset todellisissa käyttöolosuhteissa

Laitteiden yhteensopivuus ISO 11499 -standardissa

ISO 11499 ohjaa testaamaan lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut kertakäyttöiset injektorit, varmistaen suorituskyvyn johdonmukaisuuden ja lääkkeiden yhteensopivuuden. Ruiskutettavuuden testauksella varmistetaan, että resistenssi ja tukkeutuminen eivät estä annoksen antamista, erityisesti kroonisten sairauksien hoitoon käytettävissä injektoreissa.

Autoinjektori- ja kynäjärjestelmän arviointi: ISO 11608-3

ISO 11608-3 -standardi sisältää yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka koskevat neulapohjaiset injektiojärjestelmät kuten autoinjektorit ja kynäruiskut. Se sisältää:

Ruiskun ja jakelulaitteen vuorovaikutuksen arviointi
Vastustuskyky männän muodonmuutoksia tai voimakkuuksia vastaan
Soveltuvuus käytettäväksi monenlaisten lääkkeiden kanssa.

Ruiskutettavuustestin suorittaminen: Parametrit ja laitteet

Onnistunut ruiskutettavuustesti sisältää useita tekijöitä:

Irrotusvoima: alkuvoima männän liikkeen käynnistämiseksi.
Liukuvoima: jatkuvaan liikkeeseen tarvittava voima
Virtausnopeus: mitattuna tietyillä ruiskutusnopeuksilla
Vastapaine: koostumuksen ominaisuuksista johtuva resistenssi

Cell Instruments tarjoaa korkean tarkkuuden testausjärjestelmiä, jotka soveltuvat erinomaisesti ruiskutettavuuden arviointiin. Meidän NPT-01 ruiskutettavuuden testauskone on suunniteltu noudattamaan ISO 11040-4, ISO 7886-1 ja ISO 11608-3. Se tukee ohjelmoitavaa nopeutta, männän voimaa ja ruiskutussimulointia valvotuissa olosuhteissa, mikä tarjoaa seuraavat ominaisuudet korkea toistettavuus ja tarkkuus.

Testasitpa sitten esitäytettyjä ruiskuja, biologisia lääkkeitä tai innovatiivisia injektorijärjestelmiä, Cell Instruments toimittaa seuraavat tuotteet räätälöityjä ruiskutettavuuden testausratkaisuja T&K-, QA/QC- ja tuotannon validointitarpeisiin.

Parhaat käytännöt luotettavaa ruiskutettavuuden testausta varten

Saavutetaan johdonmukaisia ja säännösten mukaisia tuloksia:

Käytä standardoituja testinesteitäerityisesti jos testataan yleistä toimivuutta. Varsinaisissa formulaatioissa on otettava huomioon viskositeetti ja hiukkaspitoisuus.
Kalibroi laite säännöllisesti voiman ja siirtymän tarkkuuden varmistamiseksi.
Simuloidaan realistisia injektionopeuksia, kuten kliinisissä tiloissa käytettävät.
Dokumentoi kaikki parametritmukaan lukien ruiskun tyyppi, formulaatio, ympäristön lämpötila ja testiympäristö.

Lisäksi automaation - kuten robottimäntälaitteiden tai synkronoitujen virtausantureiden - integrointi voi parantaa toistettavuutta ja vähentää inhimillisiä virheitä.

Miksi valita Cell Instrumentsin ruiskutettavuuden testauslaite?

Koska erikoistunut valmistaja Ruiskutettavuuden testauskone, Cell Instruments tukee lääke- ja lääkinnällisten laitteiden asiakkaita:

Räätälöitävät testausratkaisut erilaisille ruiskutyypeille ja koostumuksille
Maailmanlaajuisten standardien noudattaminen kuten ISO 11040-4, ISO 7886-1 ja ISO 11608-3.
Asiantunteva tekninen tuki auttaa asiakkaita optimoimaan testausasetuksiaan
Automaation päivitykset suurempi läpimeno ja vähemmän manuaalisia toimenpiteitä

Laitteitamme käyttävät laajalti farmaseuttiset laboratoriot, pakkausten kehittäjät ja sääntelyn noudattamista valvovat tiimit..

RuiskutettavuustestiRuiskun toimivuuden testaus