Ruiskun vuototestaus

ISO 11040-4 Liite G2

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden valmistuksen alalla, ruiskun vuototestaus on kriittinen laadunvarmistusprosessi. Sillä varmistetaan, että esitäytetyt ruiskut säilyttävät steriiliyden eivätkä vuoda kuljetuksen, varastoinnin tai käytön aikana. Täyttääkseen tiukat viranomaisodotukset valmistajien on noudatettava kansainvälisiä standardeja, kuten seuraavia ISO 11040-4, erityisesti Liite G2, jossa hahmotellaan nestevuodon testausmenetelmä ruiskujen sulkemisjärjestelmiä varten.

Mikä on ruiskun vuototestaus?

Ruiskun vuototestissä arvioidaan, onko ruiskun sulkemisjärjestelmä - joko neulansuojus tai kärkikorkki-kestää sisäistä painetta ilman, että neste pääsee ulos. Mukaan ISO 11040-4 Liite G2, vakiotestipaine on 110 kPasimuloimalla todellisia olosuhteita ruiskun täytön tai kuljetuksen aikana.

Miksi sillä on merkitystä

Vuodot eivät ainoastaan vaaranna tuotteen steriiliyttä, vaan ne voivat myös aiheuttaa annostuksen epätarkkuutta ja turvallisuusriskejä. Jälkeen standardoitu testausmenettely varmistaa johdonmukaisuuden, luotettavuuden ja säännösten noudattamisen.

ISO 11040-4 Liite G2 Testivaatimukset

Ruiskun vuodon testausnäyte

Käytä vain analyysilaatuisia reagensseja ja steriilejä, valmiiksi täytettyjä ruiskun alayhdistelmiä. Näytteiden on oltava koskemattomia vähintään 12 tuntia sulkemisen jälkeen ennen testauksen aloittamista. Tämä säilytysaika varmistaa sulkemisen vakiintumisen.

Ruiskun vuototesteri

Liitteessä G2 määritellään kaksi tärkeintä testimenetelmää:

  • Mekaaninen paineistus käyttämällä universaali veto- ja puristuskoelaite
  • Paineilmaan perustuva paineistus, mieluiten silloin, kun seinäkitka vaikuttaa tarkkuuteen

Cell Instrumentsin MST-01 lääketieteellinen ruiskutesteri tarjoaa kattavan ratkaisun. Se tukee sekä voima- että painepohjaista testausta, mikä on ihanteellista ISO-standardien noudattamisen varmistamiseksi.

ISO 11040-4 ruiskun vuototestaus

Ruiskun vuodon testausmenettely

  1. Aseta ruisku ruiskunpidin kun sulkemisjärjestelmä on käytössä.

  2. Täytä tislatulla vedellä 1/3 - 2/3 nimellistilavuudesta.

  3. Käytä 110 kPa:n painetta 5 sekunnin ajan.

  4. Vapauta paine ja tarkastetaan ulkoisten pisaroiden varalta tai kärjen irtoaminen.

Menetelmällä toistetaan ylipaineiskenaarioita ja varmistetaan tiivisteen eheys.

ISO 11040-4 Testaus Tulosten tulkinta

Testin läpäiseminen:

  • Ei nestepisaroita pitäisi näkyä kärkikorkin tai neulansuojuksen ympärillä.
  • Sulkemisen on oltava pysyvät paikallaan.
  • Silmämääräinen tarkastus vahvistaa, onko ruisku läpäissyt vai epäonnistunut.

Testiraportin on sisällettävä:

  • Käytetty paine tai voima
  • Testattujen näytteiden määrä
  • Hyväksytty tai hylätty
  • Testin aikana havaitut poikkeamat

Asianmukainen dokumentaatio on olennaisen tärkeää viranomaisauditointien ja laadunseurannan kannalta.

Esitäytetyn ruiskun vuototesteri--More Sovellukset

Ruiskun vuototestaus on vain yksi osa esitäytetyn ruiskun testaus osoitteessa ISO 11040-4. Valmistajat tutkivat myös:

MST-01 yhdistää nämä toiminnot yhdeksi kompaktiksi testausyksiköksi. Se mahdollistaa seuraavien laitteiden täydellisen mekaanisen todentamisen tyhjät steriilit kertakäyttöruiskut, joka on ISO 11040-4 -standardin lisäksi myös seuraavien standardien mukainen ISO 7886-1, ISO 8537ja USP 382.

Miksi valita MST-01 ruiskun vuototestaukseen?

The MST-01 Lääketieteellinen ruiskutesteri erottuu edukseen:

  • Monitestausmahdollisuus sulautettu yhteen alustaan
  • PLC-ohjattu järjestelmä ja 7-tuumainen kosketusnäyttö
  • Tarkkuusvoiman ja -siirtymän säätimet
  • Reaaliaikainen seuranta ja sisäänrakennettu mikrotulostin

Tämä monipuolisuus takaa tarkan, tehokkaan ja toistettavan ruiskun vuototestauksen ja täyttää samalla maailmanlaajuiset standardit. Mukautettavien kiinnikkeiden ja ohjelmoitavien testausasetusten ansiosta MST-01 tarjoaa seuraavat ominaisuudet. kustannustehokas ja käyttäjäystävällinen ratkaisu lääketeollisuuden laadunvalvontaryhmille.

fiFI
Vieritä alkuun