Neulaliimauslujuuden testi

ISO 11040-4 Liite G1

Lääkintälaiteteollisuudessa, erityisesti esitäytettyjen ruiskujen, joissa on neuloja, osalta neulan ulosvetovoima testi on välttämätön neulan ja ruiskun välisen liitoksen eheyden tarkistamiseksi. Mukaan ISO 11040-4 Liite G1Tämä mekaaninen testi on ratkaisevan tärkeä ruiskujärjestelmien turvallisuuden, luotettavuuden ja säännöstenmukaisuuden arvioimiseksi. Tämän testin asianmukaisella toteuttamisella varmistetaan, että neulat eivät irtoa normaaleissa tai rasittavissa käyttöolosuhteissa, mikä on ratkaisevan tärkeää sekä kliinisen käytön että potilasturvallisuuden kannalta.

Neulan ulosvetovoiman merkitys

Neulan ulosvetovoima tarkoittaa suurinta aksiaalista voimaa, joka tarvitaan neulan irrottamiseen ruiskusta. Neulan ja navan huono kiinnitys voi johtaa irtoamiseen injektion aikana, mikä voi aiheuttaa loukkaantumisia, annosteluvirheitä tai kontaminaatiota. Tällä testillä on merkittävä rooli validoitaessa, että neulan sidoslujuus tuotannon aikana, jolloin varmistetaan, että se täyttää ennalta määritellyt suorituskykyvaatimukset. ISO 11040-4.

ISO 11040-4 liitteen G1 testimenetelmät

Toteuttaa neulan ulosvetovoima testata oikein, valmistajien on noudatettava ISO 11040-4 Liite G1 menettely. Seuraavassa esitetään standardoidun menetelmän erittely.

Testiasetukset ja laitevaatimukset

Keskeisiin laitteisiin kuuluu universaali veto- ja puristuskoelaite jotka täyttävät seuraavat edellytykset:

Kuormakenno: Enintään 500 N (tai näytteen lujuuden mukaan)
Testinopeus: 50 mm/min (suositeltava oletusarvo)
Näytteenottotaajuus: ≥500 Hz huipputarkkuuden saavuttamiseksi
Neulan tartuntalaite: Turvallinen ote ilman liukastumista
Ruiskunpidin: Tukee ruiskua laipan tai olkapään avulla

Cell Instruments' MPT-01 Lääketieteellisten pakkausten testauslaite on erinomainen ratkaisu tähän tarkoitukseen. Lääketieteellisten pakkausten ja laitteiden testaukseen suunniteltu laite tarjoaa säädettävän testinopeuden, PLC-ohjatun tarkkuuden ja ruiskujen ja neulojen arviointiin räätälöidyt konfiguroitavat puristimet.

Näytteen valmistelu ja käsittely

Käytä steriloidut kokoonpannut ruiskut valmiina täytettäväksi pistäneulalla.
Varmista, että testinäytteet vastaavat todellisia tuotanto-olosuhteita, jotta tulokset pysyvät merkityksellisinä.
Vältä esikuormitusta ennen mittauksen aloittamista - aseta kuormituskenno asentoon nolla ilman lisäpainetta.

Neulaliimauslujuuden testausmenettely

Asenna ruisku pystysuoraan testilaitteeseen.
Pidä neulasta tukevasti kiinni liukumisen estämiseksi.
Aseta kuormituskenno nollaan ennen kuorman käyttöä.
Aloita vetokoe nopeudella 50 mm/min.
Jatka, kunnes neula irtoaa tai katkeaa.
Tallenna voima vs. siirtymä -käyrä.
Huomaa suurin huippuvoima, joka edustaa neulan ulosvetovoima.

Tulosten raportointi

ISO 11040-4:n liitteen G1 mukaan testiraportin on sisällettävä:

Suurin voimahuippu (N)
Voiman ja siirtymän välinen kuvaaja
Testinopeus (mm/min)
Näytemäärä
Kaikki poikkeamat, havainnot tai poikkeavuudet.

Kehittyneessä tietojenkäsittelyssä MPT-01 tukee tulosten visualisointia, reaaliaikaista näyttöä ja valinnaista RS232-ulostuloa tai mikrotulostimen integrointia.

Neulaliimauslujuusmittarimme?

Meillä on asiantuntemusta lääkinnällisten laitteiden ja pakkausten testauksesta, Cell Instruments Co., Ltd. tarjoaa räätälöityjä ratkaisuja neulan ulosvetovoima arvioinnit. MPT-01-testerimme mahdollistaa:

Korkea tarkkuus (0,5% F.S.)
Monitoiminnallisuus veto- ja puristustestejä varten
Räätälöidyt kiinnitysmallit ruisku- ja neulakonfiguraatioita varten
Ohjelmoitavat, toistettavat testausprotokollat
Vaatimustenmukaisuus ISO 11040-4 ja muut asiaa koskevat standardit

Olitpa sitten ruiskujen valmistaja tai laadunvalvonta-asiantuntija, me tuemme sääntelytarpeitasi ja testaushaasteitasi luotettavilla ratkaisuilla.

UKK

1. Mikä on neulan ulosvetovoiman testauksen merkitys?

Tässä testissä arvioidaan neulan mekaaninen kiinnitys ruiskuun, jotta varmistetaan, ettei neula irtoa käytön aikana, mikä ylläpitää turvallisuus- ja suorituskykystandardeja.

2. Missä standardissa esitetään neulojen liimauslujuuden testaus?

Standardissa ISO 11040-4 ja erityisesti sen liitteessä G1 määritellään menetelmät, joilla neulan ulosvetovoima testataan neularuiskuilla, joihin on kiinnitetty neula.

3. Kuinka monta näytettä tarvitaan neulan ulosvetovoiman testaamiseen?

Määrä riippuu sisäisistä validointiprotokollista ja asiakassopimuksista, mutta tilastollisen luotettavuuden vuoksi suositellaan useita näytteitä.

4. Mitkä ovat tämän testin laitevaatimukset?

Tarvitaan yleiskoetesti, jonka kapasiteetti on 500 N, testinopeus 50 mm/min, asianmukaiset tarttujia ja korkea näytteenottotaajuus (≥500 Hz).

5. Voidaanko Cell Instrumentsin MPT-01 räätälöidä tätä testiä varten?

Kyllä, MPT-01 tarjoaa räätälöitävissä olevia kiinnikkeitä, ohjelmoitavia asetuksia ja automaatio-ominaisuuksia, jotka on räätälöity neulojen liimauslujuutta ja muita lääkinnällisten laitteiden testejä varten.