{"id":1064,"date":"2024-02-26T08:31:59","date_gmt":"2024-02-26T08:31:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=1064"},"modified":"2024-10-29T00:32:14","modified_gmt":"2024-10-29T00:32:14","slug":"iso-7886-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/et\/iso-7886-1\/","title":{"rendered":"ISO 7886-1"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 osa 1:\nK\u00e4sitsi kasutatavad s\u00fcstlad <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

ISO 7886-1 on rahvusvaheline standard, mis annab suunised \u00fchekordseks kasutamiseks m\u00f5eldud steriilsete h\u00fcpodermiliste s\u00fcstalde konstruktsiooni, toimivuse ja katsemeetodite kohta. Need s\u00fcstlad, nii n\u00f5elaga kui ka ilma, mis on valmistatud plastist v\u00f5i muudest materjalidest, on ette n\u00e4htud vedelike imemiseks ja s\u00fcstimiseks p\u00e4rast kasutaja poolt t\u00e4itmist.<\/p>

ISO 7886-1 standardi oluline aspekt on see, et selles s\u00e4testatakse n\u00f5uded k\u00e4sitsi kasutatavatele s\u00fcstlitele, tagades seel\u00e4bi meditsiiniliste protseduuride ohutuse ja t\u00f5hususe kogu maailmas. Seda standardit j\u00e4rgides saavad tootjad tagada, et nende s\u00fcstlad vastavad k\u00f5rgeimale kvaliteedi- ja ohutustasemele, v\u00e4hendades sellega nii patsientide kui ka tervishoiut\u00f6\u00f6tajate vigastuste ohtu.<\/p>

Standardis ISO 7886-1 on s\u00e4testatud mitmesugused katsemeetodid s\u00fcstlite toimivuse kontrollimiseks. Need katsed h\u00f5lmavad mitmesuguseid aspekte, alates n\u00f5ela teravusest ja kasutusmugavusest kuni m\u00e4rgistuse loetavuse ja s\u00fcstla \u00fcldise steriilsuseni.<\/p>

S\u00fcstli lekkekatse tagab, et s\u00fcstel ei leki vedelikku, tagades iga kord t\u00e4pse annuse manustamise. Teine oluline test on kolvi libisemisj\u00f5u test, millega m\u00f5\u00f5detakse j\u00f5udu, mis on vajalik kolvi libisemiseks s\u00fcstlis, tagades, et kolb t\u00f6\u00f6tab sujuvalt ja ei tekita kasutajale ebamugavust v\u00f5i raskusi.<\/p>

Oluline on ka n\u00f5ela l\u00e4bistamise ja n\u00f5ela v\u00e4ljat\u00f5mbamise katse. Need tagavad, et n\u00f5el on piisavalt terav, et h\u00f5lpsasti tungida s\u00fcstlasse, kuid piisavalt kindel, et see ei lahku kasutamise ajal s\u00fcstlast.<\/p>

Standard ISO 7886-1 sisaldab ka m\u00e4rgistamise katset, et tagada k\u00f5ikide etikettide ja m\u00e4rgistuste selgus, t\u00e4psus ja vastupidavus. See tagab, et tervishoiut\u00f6\u00f6tajad saavad s\u00fcstla m\u00e4rgistust h\u00f5lpsasti lugeda ja m\u00f5ista, v\u00e4hendades veaohtu kasutamise ajal.<\/p>

Kokkuv\u00f5tteks v\u00f5ib \u00f6elda, et ISO 7886-1 standardil on oluline roll \u00fchekordselt kasutatavate s\u00fcstlate kvaliteedi ja ohutuse tagamisel. M\u00e4\u00e4ratledes mitmeid rangeid teste, annab standard tootjatele selge juhendi kvaliteetsete, usaldusv\u00e4\u00e4rsete ja ohutute manuaalseks kasutamiseks m\u00f5eldud s\u00fcstlate tootmiseks. Samuti annab see tervishoiut\u00f6\u00f6tajatele ja patsientidele kindlustunde, et nende kasutatavad s\u00fcstlad vastavad k\u00f5rgeimatele rahvusvahelistele standarditele. Seet\u00f5ttu ei ole ISO 7886-1 j\u00e4rgimine mitte ainult \u00f5igusnormide j\u00e4rgimine, vaid ka kohustus tagada patsiendi ohutus ja ravi kvaliteet.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 lisad ja m\u00f5\u00f5tmised<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Standardite viimane versioon on\u00a0\u00a0<\/span>ISO 7886-1:2017, mille lisades A-F on kirjeldatud\u00a0<\/span>menetlused s\u00fcstlate kvaliteedi ja toimivuse hindamiseks. M\u00f5ned testid on spetsialistide poolt lihtsasti teostatavad ja ei n\u00f5ua eriseadmeid. N\u00e4iteks ISO 7886-1 lisa A on katse\u00a0<\/span>Ekstraktide valmistamise meetod. Katse vajab ainult destilleeritud vee ja reaktiivide aparatuuri ja reagentide kasutamist.\u00a0<\/span>reaktiivid.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>

D lisas keskendutakse kolbistopperi tihendi terviklikkuse hindamisele, rakendades s\u00fcstla suhtes risti ja survetugevust, tagades, et katse ajal ei esine lekkeid. Kuigi lisa D on v\u00e4hem levinud, annab see siiski olulist teavet s\u00fcstla tihendi usaldusv\u00e4\u00e4rsuse kohta.<\/span><\/p>

Teisest k\u00fcljest on lisa E sagedamini kasutatav katseprotokoll, millega hinnatakse veega t\u00e4idetud s\u00fcstla kolvi k\u00e4itamiseks vajalikke j\u00f5ude. Selle katsega m\u00f5\u00f5detakse lahtirebimisj\u00f5udu, mis kujutab endast algset tippj\u00f5udu, ning libisemisj\u00f5udu, mis t\u00e4histab keskmist j\u00f5udu, mis on vajalik kolvi \u00fclej\u00e4\u00e4nud liikumiseks. Lisaks sellele on E lisas n\u00f5utud kolvi liikumise ajal maksimaalse j\u00f5u registreerimine, v\u00e4lja arvatud lahtirebimisj\u00f5ud. Need hoolikas hindamine tagab meditsiinis kasutatavate s\u00fcstalde funktsionaalsuse ja ohutuse.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 A lisa: Ekstraktide valmistamise meetodid<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Katsep\u00f5him\u00f5te: <\/span><\/strong>S\u00fcstal t\u00e4idetakse veega, et eraldada lahustuvaid komponente.<\/span><\/p>

Seadmed ja reaktiivid<\/strong><\/p>

  1. Destilleeritud vesi.<\/li>
  2. Laboratoorsete borsilikaatklaastoodete valik.<\/span><\/li><\/ol>

    Menetlus <\/strong><\/p>

    1. T\u00e4itke v\u00e4hemalt kolm s\u00fcstalt veega kuni nominaalse mahutavuse gradueerimisjooneni .<\/li>
    2. V\u00e4ljendage \u00f5humullid ja hoidke s\u00fcstlaid temperatuuril 37 \u00b0C kuni 40 \u00b0C 8 h kuni 8 h ja 15 min.<\/span><\/li>
    3. Visake sisu v\u00e4lja ja \u00fchendage see borsilikaatklaasist valmistatud anumasse.<\/span><\/li>
    4. Valmistage ette kontrollvedelik, j\u00e4ttes osa kasutamata veest.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t

      ISO 7886-1 B lisa: Katsemeetod \u00f5hu lekkimise kohta s\u00fcstla kolvi korgi l\u00e4bimise ajal.\naspiratsiooni ajal ning kolbistopperi ja kolvi eraldumise m\u00e4\u00e4ramiseks<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t

      Katsep\u00f5him\u00f5te:\u00a0<\/span><\/strong>S\u00fcstla otsik on \u00fchendatud \u00fchilduvasse \u00fchendusse ja s\u00fcstla on osaliselt t\u00e4idetud veega. Pihustiotsaku kaudu rakendatakse negatiivset r\u00f5hku ja kontrollitakse, kas s\u00fcstel ei leki l\u00e4bi kolvi korgi ja tihendi(te) ning kas kolvi korgist on kolbist lahti tulnud.<\/p>

      Seadmed ja reaktiivid<\/strong><\/p>

      1. Destilleeritud vesi.<\/li>
      2. Cell Instruments MST-01 meditsiinilise s\u00fcstla tester v\u00f5i LT-02 lekkekatseja<\/span><\/li><\/ol>

        Menetlus <\/strong><\/p>

        1. T\u00f5mmake s\u00fcstlasse v\u00e4hemalt 25 % nimimahutavusega vett.<\/li>
        2. T\u00f5mmake kolbistopper telgsuunas v\u00e4lja, kuni v\u00f5rdlusjoon on nominaalses m\u00f5\u00f5tmisv\u00f5imsuses, ja kinnitage kolb katseseadmes (B.2.2). \u00dchendage s\u00fcstla otsik koonilise liitmikuga.<\/li>
        3. K\u00e4ivitage TEST nuppu\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester v\u00f5i LT-02 Leak Tester praeguse 88KPa vaakumi tekitamiseks. Tester hoiab vaakumit stabiilselt 60 sekundit.<\/span><\/li>
        4. Kontrollige s\u00fcstalt, kas kolbist v\u00f5i tihendist (tihenditest) ei leki \u00f5hku.<\/span><\/li>
        5. Uurige s\u00fcstalt, et teha kindlaks, kas kolbistopper on kolbist lahti.<\/span><\/li><\/ol>

          ISO 7886-1 s\u00fcstla \u00f5hulekke katseseadmed<\/strong><\/p>

          \"Lekkekatse<\/strong><\/p>

          Cell Instruments'i s\u00fcstla \u00f5hulekke testis\u00fcsteem<\/strong><\/p>

          \"S\u00fcstalde<\/strong><\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t

          ISO 7886-1 lisa C: Meetod surnud ruumi m\u00e4\u00e4ramiseks<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t

          Katsep\u00f5him\u00f5te:\u00a0<\/span><\/strong>S\u00fcstal kaalutakse kuivalt ja p\u00e4rast veega t\u00e4itmist ja t\u00fchjendamist. Surnud ruum tuletatakse j\u00e4\u00e4kvee massist.<\/p>

          Seadmed ja reaktiivid<\/strong><\/p>

          1. Tasakaal, mille eraldusv\u00f5ime on 1 mg v\u00f5i parem.<\/li>
          2. Destilleeritud vesi temperatuuril 18 \u00b0C kuni 28 \u00b0C.<\/li><\/ol>

            Menetlus <\/strong><\/p>

            1. Kaaluge t\u00fchja s\u00fcstalt.<\/li>
            2. T\u00e4itke s\u00fcstel destilleeritud veega kuni nominaalse mahu gradueerimisjooneni, j\u00e4lgides, et
              t\u00f5rjuda v\u00e4lja k\u00f5ik \u00f5humullid ja tagada, et vee meniskitase langeb kokku d\u00fc\u00fcsi luumeni l\u00f5puga.<\/li>
            3. Suruge vesi v\u00e4lja, vajutades kolbi t\u00e4ielikult alla, ja p\u00fchkige s\u00fcstla v\u00e4lispinnad kuivaks.<\/li>
            4. Pange s\u00fcstla uuesti kaalule.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t

              ISO 7886-1 lisa D: Katsemeetod vedeliku lekke m\u00e4\u00e4ramiseks s\u00fcstla kolvi stopperist, kui\ncompression<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t\t\t

              Katsep\u00f5him\u00f5te:\u00a0<\/span><\/strong>S\u00fcstel t\u00e4idetakse veega, s\u00fcstla otsik suletakse, kolb p\u00f6\u00f6ratakse nii, et kolb oleks t\u00fcnni suhtes k\u00f5ige rohkem allapoole paindunud, ja rakendatakse j\u00f5udu, et tekitada lekkeid kolbiposti tihendi(te) kaudu.<\/p>

              Seadmed ja reaktiivid<\/strong><\/p>

              1. Destilleeritud vesi.<\/li>
              2. Cell Instruments MST-01 meditsiinilise s\u00fcstla tester<\/span><\/li><\/ol>

                \"S\u00fcstla<\/p>

                Menetlus <\/strong><\/p>

                1. T\u00f5mmake s\u00fcstlasse vett (D.2.4) rohkem kui s\u00fcstla nimimaht.<\/li>
                2. V\u00e4ljendage \u00f5hk ja reguleerige s\u00fcstla veekogus nominaalsele mahule.<\/li>
                3. Tihendage (D.2.1) s\u00fcstla otsik.<\/li>
                4. Kasutades MST-01 Medical Syringe Tester'i, rakendada surunupule k\u00fclgsuunalist j\u00f5udu, mis on risti kolvi suhtes, et l\u00fckata kolbi radiaalselt \u00fcmber kolbtihendi(te), j\u00f5uga, mis on esitatud allpool olevas tabelis. Orienteerige kolb, et v\u00f5imaldada.<\/span>\"Kolvi\"Cell<\/li>
                5. Rakendage s\u00fcstlale aksiaalset j\u00f5udu nii, et kolvi ja t\u00fcnni suhteline toime tekitaks tabelis 1 esitatud r\u00f5hu. Hoidke r\u00f5hku 30-35 sekundit.<\/li>
                6. Kontrollige s\u00fcstalt, kas kolvi korgi tihendi(te) vahelt ei leki vett.<\/li><\/ol>
                  1. maksimaalne k\u00f5rvalekalle telgjoonest.
                    D.3.5 Rakendage s\u00fcstlile aksiaalset j\u00f5udu (D.2.3) nii, et tabelis 1 esitatud r\u00f5hk tekiks
                    kolvi ja t\u00fcnni suhteline tegevus. Hoidke r\u00f5hku 30-35 sekundit.
                    D.3.6 Kontrollige s\u00fcstalt, kas kolvi korgi tihendist (tihenditest) ei leki vett.<\/li>
                  2. T\u00f5mmake s\u00fcstlasse v\u00e4hemalt 25 % nimimahutavusega vett.<\/li>
                  3. T\u00f5mmake kolbistopper telgsuunas v\u00e4lja, kuni v\u00f5rdlusjoon on nominaalses m\u00f5\u00f5tmisv\u00f5imsuses, ja kinnitage kolb katseseadmes (B.2.2). \u00dchendage s\u00fcstla otsik koonilise liitmikuga.<\/li>
                  4. K\u00e4ivitage TEST nuppu\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester v\u00f5i LT-02 Leak Tester praeguse 88KPa vaakumi tekitamiseks. Tester hoiab vaakumit stabiilselt 60 sekundit.<\/span><\/li>
                  5. Kontrollige s\u00fcstalt, kas kolbist v\u00f5i tihendist (tihenditest) ei leki \u00f5hku.<\/span><\/li>
                  6. Uurige s\u00fcstalt, et teha kindlaks, kas kolbistopper on kolbist lahti.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t

                    ISO 7886-1 E lisa: Katsemeetod t\u00f6\u00f6ks vajalike j\u00f5udude m\u00e4\u00e4ramiseks\nkolbile <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t\t\t

                    Katsep\u00f5him\u00f5te:\u00a0<\/span><\/strong>Mehhaanilist katsemasinat kasutatakse vee v\u00e4ljutamiseks s\u00fcstlast ja samaaegselt kolvi liigutamiseks vajaliku j\u00f5u registreerimiseks.<\/p>

                    Seadmed ja reaktiivid<\/strong><\/p>

                    1. Cell Instruments MST-01 meditsiinilise s\u00fcstla tester<\/span><\/li>
                    2. Atmosf\u00e4\u00e4rile avatud veehoidla.<\/li>
                    3. Torustik\u00a0<\/span>\u00fchendades selle proovis\u00fcstlaga emase Luer- ja torkekinnitusega adapteri kaudu ning v\u00e4ljavoolun\u00f5elaga Luer- ja torkekinnitusega adapteri kaudu.<\/li><\/ol>

                      \"ISO<\/p>

                      Menetlus<\/strong><\/p>

                      1. V\u00f5tke s\u00fcstel pakendist v\u00e4lja. Liigutage s\u00fcstla kolbi \u00fcks kord, kuni v\u00f5rdlusjoon on m\u00e4rgitud
                        j\u00f5uab koguv\u00f5imsuse gradueerimisjooneni ja seej\u00e4rel tagastage see nii, et v\u00f5rdlusjoon j\u00f5uab nulljooneni.<\/li>
                      2. Lisage reservuaari vesi temperatuuril (23 \u00b1 5) \u00b0C ja t\u00f5rjuge \u00f5hk torustikust v\u00e4lja. S\u00e4ilitada
                        vee ja s\u00fcstla sellisel temperatuuril.<\/li>
                      3. \u00dchendage s\u00fcstla otsik reservuaari voolikuga . T\u00e4itke s\u00fcstel veega
                        nimimahutavuse \u00fcletamiseks paigaldage s\u00fcstel MST-01 s\u00fcstlatestri katseseadmesse ja kinnitage s\u00fcstla surunupp MST-01 meditsiinilise s\u00fcstlatestri juhtiva pea k\u00fclge.<\/li>
                      4. Reguleerige s\u00fcstla ja reservuaari suhtelist asendit nii, et veetase reservuaaris oleks ligikaudu samal tasemel s\u00fcstla t\u00fcnni keskpunktiga.\u00a0<\/li>
                      5. L\u00fckake vett v\u00e4lja, kuni kolvi v\u00f5rdlusjoon on s\u00fcstla nominaalse mahutavuse t\u00e4hise juures.<\/li>
                      6. Oodake 30 s.<\/li>
                      7. K\u00e4ivitage MST-01 Medical Syringe Tester kiirusega (100 \u00b1 5) mm\/min ja l\u00f5petage mitte rohkem kui 10 % nimimahust.<\/li>
                      8. Tester m\u00f5\u00f5dab ja registreerib j\u00f5udusid, mis on vajalikud kolvi liikumise alustamiseks ja kolvi liikumise s\u00e4ilitamiseks.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\n\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t