{"id":1064,"date":"2024-02-26T08:31:59","date_gmt":"2024-02-26T08:31:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=1064"},"modified":"2024-10-29T00:32:14","modified_gmt":"2024-10-29T00:32:14","slug":"iso-7886-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/es\/iso-7886-1\/","title":{"rendered":"ISO 7886-1"},"content":{"rendered":"
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ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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ISO 7886-1 Parte 1:\nJeringas de uso manual <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La norma ISO 7886-1 es una norma internacional que proporciona directrices para el dise\u00f1o, las prestaciones y los m\u00e9todos de ensayo de las jeringuillas hipod\u00e9rmicas est\u00e9riles destinadas a un solo uso. Estas jeringuillas, con o sin aguja y fabricadas en pl\u00e1stico u otros materiales, est\u00e1n dise\u00f1adas para la aspiraci\u00f3n e inyecci\u00f3n de fluidos tras ser llenadas por el usuario.<\/p>

Un aspecto crucial de la norma ISO 7886-1 es que establece los requisitos para las jeringuillas destinadas a uso manual, garantizando as\u00ed la seguridad y eficacia de los procedimientos m\u00e9dicos en todo el mundo. Al adherirse a esta norma, los fabricantes pueden garantizar que sus jeringuillas cumplen los m\u00e1s altos niveles de calidad y seguridad, reduciendo as\u00ed el riesgo de lesiones tanto para los pacientes como para los profesionales sanitarios.<\/p>

La norma ISO 7886-1 ofrece diversos m\u00e9todos de ensayo para verificar el rendimiento de las jeringuillas. Estas pruebas abarcan una amplia gama de aspectos, desde el afilado de la aguja y la facilidad de uso hasta la legibilidad del marcado y la esterilidad general de la jeringa.<\/p>

La prueba de estanqueidad de la jeringa garantiza que \u00e9sta no pierde l\u00edquido, lo que asegura la administraci\u00f3n de dosis precisas en todo momento. Otra prueba importante es la prueba de fuerza de deslizamiento del \u00e9mbolo, que mide la fuerza necesaria para deslizar el \u00e9mbolo dentro de la jeringa, garantizando que el \u00e9mbolo funcione sin problemas y no cause ninguna molestia o dificultad al usuario.<\/p>

Las pruebas de penetraci\u00f3n y extracci\u00f3n de la aguja tambi\u00e9n son esenciales. Garantizan que la aguja est\u00e9 lo suficientemente afilada para facilitar la penetraci\u00f3n, pero lo suficientemente segura para no desprenderse de la jeringa durante su uso.<\/p>

La norma ISO 7886-1 tambi\u00e9n incluye una prueba de marcado para garantizar que todas las etiquetas y marcas sean claras, precisas y duraderas. Esto garantiza que los profesionales sanitarios puedan leer y comprender f\u00e1cilmente las marcas de la jeringa, reduciendo el riesgo de errores durante su uso.<\/p>

En conclusi\u00f3n, la norma ISO 7886-1 desempe\u00f1a un papel crucial para garantizar la calidad y seguridad de las jeringuillas hipod\u00e9rmicas de un solo uso. Al especificar una serie de pruebas estrictas, la norma proporciona a los fabricantes una gu\u00eda clara para producir jeringuillas de uso manual de alta calidad, fiables y seguras. Tambi\u00e9n ofrece a los profesionales sanitarios y a los pacientes la seguridad de que las jeringuillas que utilizan cumplen las normas internacionales m\u00e1s estrictas. Como resultado, la adhesi\u00f3n a la norma ISO 7886-1 no es s\u00f3lo una cuesti\u00f3n de cumplimiento normativo, sino tambi\u00e9n un compromiso con la seguridad del paciente y la calidad de la asistencia.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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Anexos y medidas ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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La \u00faltima versi\u00f3n de las normas es\u00a0\u00a0<\/span>ISO 7886-1:2017, en cuyos anexos A a F se describen\u00a0<\/span>procedimientos para evaluar la calidad y el rendimiento de las jeringuillas hipod\u00e9rmicas. Algunas de las pruebas pueden ser realizadas por profesionales de forma sencilla y no requieren equipos especiales. Por ejemplo, ISO 7886-1 Anexo A es la prueba\u00a0<\/span>M\u00e9todo de preparaci\u00f3n de los extractos. La prueba s\u00f3lo necesita aparatos y reactivos de agua destilada y\u00a0<\/span>reactivos.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>

El Anexo D se centra en la evaluaci\u00f3n de la integridad del sello del tap\u00f3n del \u00e9mbolo sometiendo la jeringa a fuerzas perpendiculares y de compresi\u00f3n, garantizando que no se produzcan fugas durante la prueba. Aunque es menos com\u00fan, el Anexo D proporciona informaci\u00f3n esencial sobre la fiabilidad del sello de la jeringa.<\/span><\/p>

Por otro lado, el Anexo E es un protocolo de ensayo utilizado con m\u00e1s frecuencia, que eval\u00faa las fuerzas necesarias para accionar el \u00e9mbolo de la jeringa cuando est\u00e1 llena de agua. Esta prueba mide la fuerza de desprendimiento, que representa la fuerza m\u00e1xima inicial, as\u00ed como la fuerza de deslizamiento, que denota la fuerza media necesaria para el recorrido restante del \u00e9mbolo. Adem\u00e1s, el anexo E exige el registro de la fuerza m\u00e1xima durante el movimiento del \u00e9mbolo, excluida la fuerza de desprendimiento. Estas meticulosas evaluaciones garantizan la funcionalidad y seguridad de las jeringuillas hipod\u00e9rmicas en entornos m\u00e9dicos.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 7886-1 Anexo A: M\u00e9todo de preparaci\u00f3n de extractos<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Principio de prueba: <\/span><\/strong>La jeringa se llena de agua para extraer los componentes solubles.<\/span><\/p>

Aparatos y reactivos<\/strong><\/p>

  1. Agua destilada.<\/li>
  2. Selecci\u00f3n de material de vidrio de borosilicato para laboratorio.<\/span><\/li><\/ol>

    Procedimiento <\/strong><\/p>

    1. Llene al menos tres jeringas hasta la l\u00ednea de graduaci\u00f3n de la capacidad nominal con agua .<\/li>
    2. Expulsar las burbujas de aire y mantener las jeringas a una temperatura de 37 \u00b0C a 40 \u00b0C durante 8 h a 8 h y 15 min.<\/span><\/li>
    3. Expulse el contenido y comb\u00ednelo en un recipiente de vidrio de borosilicato.<\/span><\/li>
    4. Prepare el l\u00edquido de control reservando una parte del agua no utilizada.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      ISO 7886-1 Anexo B: M\u00e9todo de prueba para la fuga de aire a trav\u00e9s del tap\u00f3n del \u00e9mbolo de la jeringa durante\naspiraci\u00f3n, y para la separaci\u00f3n del tap\u00f3n del \u00e9mbolo y el \u00e9mbolo<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Principio de prueba:\u00a0<\/span><\/strong>La boquilla de la jeringa se conecta a una conexi\u00f3n compatible y la jeringa se llena parcialmente de agua. Se aplica una presi\u00f3n negativa a trav\u00e9s de la boquilla y se inspecciona la jeringa para comprobar si hay fugas m\u00e1s all\u00e1 del tap\u00f3n del \u00e9mbolo y la(s) junta(s) y para determinar si el tap\u00f3n del \u00e9mbolo se desprende del \u00e9mbolo.<\/p>

      Aparatos y reactivos<\/strong><\/p>

      1. Agua destilada.<\/li>
      2. Cell Instruments MST-01 Comprobador m\u00e9dico de jeringuillas o LT-02 Comprobador de fugas<\/span><\/li><\/ol>

        Procedimiento <\/strong><\/p>

        1. Introducir en la jeringa un volumen de agua no inferior a 25 % de la capacidad nominal.<\/li>
        2. Retirar axialmente el tap\u00f3n del \u00e9mbolo hasta que la l\u00ednea de referencia se encuentre en la capacidad nominal graduada y sujetar (B.2.2) el \u00e9mbolo en la plantilla del comprobador. Conectar la boquilla de la jeringa al racor c\u00f3nico<\/li>
        3. Encienda el bot\u00f3n TEST de\u00a0<\/span>MST-01 Probador M\u00e9dico de Jeringas o LT-02 Probador de Fugas para generar el vac\u00edo actual de 88KPa. El comprobador mantendr\u00e1 el vac\u00edo estable durante 60 segundos.<\/span><\/li>
        4. Examine la jeringa para ver si hay fugas de aire por el tap\u00f3n del \u00e9mbolo o por la(s) junta(s).<\/span><\/li>
        5. Examine la jeringa para determinar si el tap\u00f3n del \u00e9mbolo est\u00e1 desprendido del \u00e9mbolo.<\/span><\/li><\/ol>

          Aparato de ensayo de fugas de aire con jeringa en ISO 7886-1<\/strong><\/p>

          \"Aparato<\/strong><\/p>

          Sistema de ensayo de fugas de aire con jeringa de Cell Instruments<\/strong><\/p>

          \"Sistema<\/strong><\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t
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          ISO 7886-1 Anexo C: M\u00e9todo de determinaci\u00f3n del espacio muerto<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          \n\t\t\t\t\t\t\t

          Principio de prueba:\u00a0<\/span><\/strong>La jeringa se pesa en seco y despu\u00e9s de haberla llenado y vaciado de agua. El espacio muerto se deduce de la masa del agua residual.<\/p>

          Aparatos y reactivos<\/strong><\/p>

          1. Balanza con una resoluci\u00f3n de 1 mg o mejor.<\/li>
          2. Agua destilada a una temperatura de 18 \u00b0C a 28 \u00b0C.<\/li><\/ol>

            Procedimiento <\/strong><\/p>

            1. Pesar la jeringa vac\u00eda.<\/li>
            2. Llene la jeringa hasta la l\u00ednea de graduaci\u00f3n de la capacidad nominal con agua destilada, teniendo cuidado de
              expulsar todas las burbujas de aire y asegurarse de que el nivel del menisco del agua coincide con el final del lumen de la boquilla.<\/li>
            3. Expulse el agua presionando a fondo el \u00e9mbolo y seque las superficies externas de la jeringa.<\/li>
            4. Vuelva a pesar la jeringa.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              ISO 7886-1 Anexo D: M\u00e9todo de prueba de fuga de l\u00edquido en el tap\u00f3n del \u00e9mbolo de la jeringa bajo\ncompresi\u00f3n<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              \n\t\t\t\t\t\t\t

              Principio de prueba:\u00a0<\/span><\/strong>Se llena la jeringa de agua, se sella la boquilla de la jeringa, se gira el \u00e9mbolo para permitir la mayor deflexi\u00f3n hacia abajo en relaci\u00f3n con el cilindro y se aplica una fuerza en un intento de inducir la fuga m\u00e1s all\u00e1 del sello o sellos del tap\u00f3n del \u00e9mbolo.<\/p>

              Aparatos y reactivos<\/strong><\/p>

              1. Agua destilada.<\/li>
              2. Cell Instruments MST-01 Comprobador m\u00e9dico de jeringuillas<\/span><\/li><\/ol>

                \"Prueba<\/p>

                Procedimiento <\/strong><\/p>

                1. Introducir en la jeringa un volumen de agua (D.2.4) superior a la capacidad nominal de la jeringa.<\/li>
                2. Expulse el aire y ajuste el volumen de agua de la jeringa a la capacidad nominal.<\/li>
                3. Sellar (D.2.1) la boquilla de la jeringa.<\/li>
                4. Utilizando el comprobador de jeringuillas m\u00e9dicas MST-01, aplique una fuerza lateral al pulsador en \u00e1ngulo recto con el \u00e9mbolo para que \u00e9ste gire radialmente sobre la(s) junta(s) del \u00e9mbolo con una fuerza como la indicada en la tabla siguiente. Orientar el \u00e9mbolo para permitir.<\/span>\"Valores\"Fuga<\/li>
                5. Aplique una fuerza axial a la jeringa de modo que la presi\u00f3n indicada en el cuadro 1 se genere por la acci\u00f3n relativa del pist\u00f3n y la jeringa. Mant\u00e9n la presi\u00f3n durante 30 s a 35 s.<\/li>
                6. Examine la jeringa para ver si hay fugas de agua m\u00e1s all\u00e1 de la(s) junta(s) del tap\u00f3n del \u00e9mbolo.<\/li><\/ol>
                  1. la desviaci\u00f3n m\u00e1xima con respecto a la posici\u00f3n axial.
                    D.3.5 Aplique una fuerza axial (D.2.3) a la jeringa de modo que la presi\u00f3n dada en la Tabla 1 sea generada por la
                    acci\u00f3n relativa del pist\u00f3n y el ca\u00f1\u00f3n. Mantener la presi\u00f3n durante 30 s a 35 s.
                    D.3.6 Examine la jeringa para ver si hay fugas de agua m\u00e1s all\u00e1 de la(s) junta(s) del tap\u00f3n del \u00e9mbolo.<\/li>
                  2. Introducir en la jeringa un volumen de agua no inferior a 25 % de la capacidad nominal.<\/li>
                  3. Retirar axialmente el tap\u00f3n del \u00e9mbolo hasta que la l\u00ednea de referencia se encuentre en la capacidad nominal graduada y sujetar (B.2.2) el \u00e9mbolo en la plantilla del comprobador. Conectar la boquilla de la jeringa al racor c\u00f3nico<\/li>
                  4. Encienda el bot\u00f3n TEST de\u00a0<\/span>MST-01 Probador M\u00e9dico de Jeringas o LT-02 Probador de Fugas para generar el vac\u00edo actual de 88KPa. El comprobador mantendr\u00e1 el vac\u00edo estable durante 60 segundos.<\/span><\/li>
                  5. Examine la jeringa para ver si hay fugas de aire por el tap\u00f3n del \u00e9mbolo o por la(s) junta(s).<\/span><\/li>
                  6. Examine la jeringa para determinar si el tap\u00f3n del \u00e9mbolo est\u00e1 desprendido del \u00e9mbolo.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
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                    ISO 7886-1 Anexo E: M\u00e9todo de ensayo para la determinaci\u00f3n de las fuerzas necesarias para accionar\nel pist\u00f3n <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
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                    Principio de prueba:\u00a0<\/span><\/strong>Se utiliza una m\u00e1quina de ensayos mec\u00e1nicos para expulsar agua de una jeringa y registrar simult\u00e1neamente la fuerza necesaria para mover el pist\u00f3n.<\/p>

                    Aparatos y reactivos<\/strong><\/p>

                    1. Cell Instruments MST-01 Comprobador m\u00e9dico de jeringuillas<\/span><\/li>
                    2. Dep\u00f3sito abierto a la atm\u00f3sfera.<\/li>
                    3. Tubos para\u00a0<\/span>conect\u00e1ndola a la jeringa de muestreo mediante un adaptador Luer hembra a p\u00faa, y a la aguja de salida mediante un adaptador Luer macho a p\u00faa.<\/li><\/ol>

                      \"ISO<\/p>

                      Procedimiento<\/strong><\/p>

                      1. Saque la jeringa del envase. Mueva el \u00e9mbolo de la jeringa una vez hasta que la l\u00ednea de referencia
                        alcance la l\u00ednea de graduaci\u00f3n de la capacidad graduada total y, a continuaci\u00f3n, devu\u00e9lvalo de modo que la l\u00ednea de referencia alcance la l\u00ednea de graduaci\u00f3n cero.<\/li>
                      2. A\u00f1adir al dep\u00f3sito agua a (23 \u00b1 5) \u00b0C y desplazar el aire del tubo. Mantener
                        el agua y la jeringa a esta temperatura.<\/li>
                      3. Conecte la boquilla de la jeringa al tubo del dep\u00f3sito . Llene la jeringa con agua
                        para superar la capacidad nominal, monte la jeringa en el dispositivo de prueba del comprobador de jeringas MST-01 y acople el pulsador de la jeringa al cabezal de accionamiento del comprobador de jeringas m\u00e9dicas MST-01.<\/li>
                      4. Ajuste las posiciones relativas de la jeringa y el dep\u00f3sito de modo que el nivel de agua del dep\u00f3sito est\u00e9 aproximadamente al mismo nivel que el punto medio de la jeringa.\u00a0<\/li>
                      5. Expulsar el agua hasta que la l\u00ednea de referencia del \u00e9mbolo se encuentre en la marca de capacidad nominal de la jeringa.<\/li>
                      6. Espera 30 s.<\/li>
                      7. Ponga en marcha el comprobador de jeringas m\u00e9dicas MST-01 a una velocidad de (100 \u00b1 5) mm\/min y det\u00e9ngase a no m\u00e1s de 10 % del volumen nominal.<\/li>
                      8. El comprobador mide y registra las fuerzas necesarias para iniciar el movimiento del pist\u00f3n y mantener su recorrido.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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