Pruebas de penetración con aguja

ISO 11040-4 Anexo F

En jeringuillas prueba de penetración de agujas es un procedimiento crucial en la industria de dispositivos médicos, que garantiza el afilado y la eficacia de las agujas utilizadas en aplicaciones médicas. Esta prueba evalúa el fuerza de penetración de la aguja necesario para perforar una lámina de prueba, lo que refleja la facilidad con la que una aguja puede penetrar la piel humana u otros materiales.

Para garantizar la seguridad de los pacientes y la fiabilidad de los productos, normas internacionales como ISO 11040-4 describen metodologías de ensayo precisas para las agujas de jeringuilla. Estas normas ayudan a los fabricantes a mantener el control de calidad y el cumplimiento de la normativa.

Equipo necesario para la prueba de penetración con aguja

Según ISO 11040-4para llevar a cabo una prueba de penetración con aguja:

Máquina universal de ensayos de tracción y compresión con un rango de medición de hasta 10 N (o según se requiera) y una velocidad de ensayo entre 20 mm/min y 200 mm/min.
Portaagujas para asegurar la aguja durante la prueba.
Lámina de pruebacon las especificaciones acordadas por fabricantes y clientes.

Jeringas Método de ensayo de penetración de aguja Procedimiento

Fije la lámina de prueba en un soporte sin tensión.
Fije la aguja perpendicularmente en el soporte, alineando su punta con el centro geométrico de la lámina de prueba.
Inicie la prueba y deje que la aguja penetre en la lámina a velocidad controlada.
Registre la curva fuerza-desplazamiento para analizar las características de penetración.
Repita la prueba con una nueva sección de papel de aluminio para cada medición.

Las frecuencias de muestreo más altas, como 500 Hz, mejoran la precisión de la medición cuando se registran valores de fuerza máxima.

Parámetros clave de la fuerza de penetración de la aguja en las pruebas

La fuerza ejercida durante la penetración se clasifica en diferentes etapas:

Fuerza de perforación (F₀): La fuerza necesaria para que la punta de la aguja atraviese la lámina.
Fuerza de corte (F₁): La fuerza empleada por los filos de corte.
Fuerza del talón (F₂): La fuerza ejercida al pasar el talón de la aguja.
Fuerza de penetración por arrastre (F₃): La fuerza de resistencia después de la penetración completa.

Mediante la evaluación de estos parámetros, los fabricantes pueden garantizar que las agujas cumplen las normas de nitidez y utilidad exigidas.

Cumplimiento de la norma ISO 11040-4 para la garantía de calidad

La norma ISO 11040-4 establece directrices exhaustivas para el ensayo de jeringas precargadas, garantizando:

Normalizado fuerza de penetración de la aguja medida.
Coherencia entre distintos tipos de agujas y jeringuillas.
Cumplimiento de los requisitos globales de seguridad médica.
Reducción de los riesgos asociados a una penetración inadecuada de la aguja.

NPT-01 Equipo de ensayo de penetración con aguja

En Equipo de prueba de penetración de agujas NPT-01 está diseñado para cumplir ISO 11040-4 al tiempo que ofrece soluciones de ensayo precisas. Dispone de:

Control PLC y pantalla táctil HMI de 7 pulgadas para facilitar el manejo.
Motor paso a paso y husillo de bolas de precisión garantizando resultados coherentes.
Velocidades de ensayo variables (1-500 mm/min) para unas condiciones de ensayo flexibles.
Múltiples plantillas de sujeción de muestras para adaptarse a diversos tipos de agujas y jeringas.
Microimpresora integrada y salida RS232 para un registro eficaz de los datos.

En jeringuillas prueba de penetración de agujas es vital para garantizar el afilado de las agujas, la seguridad de los pacientes y el cumplimiento de la normativa. Siguiendo ISO 11040-4 y utilizando equipos de ensayo avanzados como el NPT-01Los fabricantes pueden mejorar la calidad de sus productos cumpliendo las normas del sector.