Prueba de jeringabilidad
Pruebas de funcionalidad de las jeringuillas

Garantizar que una jeringa funcione de forma fiable durante su uso real es fundamental tanto en entornos clínicos como de laboratorio. El sitio prueba de jeringabilidad evalúa la capacidad de una jeringuilla para administrar su contenido de forma fluida, segura y uniforme. Más que una simple evaluación del flujo, también tiene en cuenta factores como la fuerza de inyección, la obstrucción, la facilidad de administración y la compatibilidad con diversas sustancias.

Importancia de las pruebas de jeringabilidad

En prueba de jeringabilidad garantiza que las jeringuillas administren los medicamentos sin atascos, fuerza excesiva ni pérdida de dosis. En el caso de medicamentos en jeringas precargadas, productos biológicos o formulaciones viscosas, la jeringabilidad es aún más crítica.

Los fabricantes farmacéuticos, los profesionales de I+D y los equipos de control de calidad confían en estas pruebas para validar el diseño del producto, el envasado y la facilidad de uso para el paciente. Una jeringabilidad deficiente puede provocar incomodidad al paciente, dosis insuficientes o fallos en la administración, riesgos que las autoridades reguladoras vigilan estrictamente.

Normas pertinentes para las pruebas de funcionalidad de las jeringuillas

Para garantizar el cumplimiento y la coherencia, varias normas ISO describen los procedimientos de evaluación de la funcionalidad y la jeringabilidad de las jeringuillas. Cada una de ellas ofrece un contexto específico para distintos tipos de jeringas y aplicaciones.

Pruebas de funcionalidad de la jeringa según ISO 11040-4 Anexo E

ISO 11040-4 se centra en barriles de vidrio para jeringas precargadas. El anexo E describe una prueba de jeringabilidad para verificar el rendimiento funcional, haciendo hincapié en:

Consistencia de la fuerza del émbolo
Medición de la fuerza de rotura y deslizamiento
Ausencia de fugas o atascos
Compatibilidad con soluciones viscosas o llenas de partículas

Las pruebas implican un control preciso de la velocidad, la fuerza y el volumen de inyección para simular situaciones reales.

Criterios de jeringabilidad en ISO 7886-1 Anexo E

ISO 7886-1 se aplica a jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. En el anexo E, la prueba de jeringabilidad examina:

La fuerza necesaria para expulsar el líquido
Suavidad y continuidad del movimiento del émbolo
Facilidad de administración en diversas condiciones

Esta norma es fundamental para los fabricantes de jeringuillas desechables que deseen cumplir los criterios de calidad internacionales.

Ensayos de dispositivos especiales y de gran volumen: ISO 8537 Anexo C

Para jeringas de insulinaLa norma ISO 8537, Anexo C, presenta parámetros de prueba de la funcionalidad de la jeringa adaptados a la precisión de dosis bajas y a las inyecciones administradas al paciente. La norma evalúa:

Precisión del volumen de inyección
Facilidad de uso de la jeringa para pacientes con destreza limitada
Umbrales de fuerza en condiciones reales de uso

Compatibilidad de dispositivos en ISO 11499

La norma ISO 11499 orienta las pruebas de inyectores de un solo uso para uso médicogarantizando la coherencia del rendimiento y la compatibilidad de los fármacos. Las pruebas de jeringabilidad garantizan que la resistencia y el bloqueo no dificulten la administración de la dosis, especialmente en inyectores utilizados para enfermedades crónicas.

Evaluación de sistemas de autoinyectores y plumas: ISO 11608-3

La norma ISO 11608-3 detalla los requisitos para sistemas de inyección con aguja como autoinyectores e inyectores de pluma. Incluye:

Evaluación de la interacción de la jeringa con el dispositivo de administración
Resistencia a la deformación del émbolo o a los picos de fuerza
Idoneidad para su uso con una amplia gama de medicamentos

Realización de la prueba de jeringabilidad: Parámetros y equipo

Un éxito prueba de jeringabilidad incluye múltiples factores:

Fuerza de rotura: la fuerza inicial para iniciar el movimiento del émbolo
Fuerza de deslizamientofuerza necesaria para un movimiento continuo
Caudalmedido a velocidades de inyección especificadas
ContrapresiónResistencia causada por las características de la formulación

Instrumentos celulares ofrece sistemas de ensayo de alta precisión ideales para las evaluaciones de jeringabilidad. Nuestro Máquina de ensayo de jeringabilidad NPT-01 está diseñado para cumplir ISO 11040-4ISO 7886-1 e ISO 11608-3. Admite velocidad programable, fuerza del émbolo y simulación de inyección en condiciones controladas, proporcionando alta reproducibilidad y precisión.

Tanto si se trata de probar jeringuillas precargadas, fármacos biológicos o innovadores sistemas de inyección, Cell Instruments ofrece soluciones personalizadas para pruebas de jeringabilidad para I+D, QA/QC y necesidades de validación de la producción.

Buenas prácticas para pruebas fiables de jeringabilidad

Conseguir resultados coherentes y conformes a la normativa:

Utilizar líquidos de ensayo normalizadosEn el caso de las formulaciones reales, hay que tener en cuenta la viscosidad y el contenido de partículas. Para formulaciones reales, considere la viscosidad y el contenido de partículas.
Calibrar el instrumento regularmente para garantizar la precisión de la fuerza y el desplazamiento.
Simular tasas de inyección realistascomo los utilizados en entornos clínicos.
Documentar todos los parámetrosincluyendo el tipo de jeringa, la formulación, la temperatura ambiente y el entorno de la prueba.

Además, la integración de la automatización -como émbolos robotizados o sensores de flujo sincronizados- puede mejorar la repetibilidad y reducir los errores humanos.

Por qué elegir la máquina de ensayo de jeringabilidad de Cell Instruments

Como fabricante especializado de Máquina de ensayo de jeringabilidadCell Instruments apoya a los clientes farmacéuticos y de dispositivos médicos con:

Soluciones de ensayo personalizables para diversos tipos de jeringas y formulaciones
Cumplimiento de las normas mundiales como ISO 11040-4, ISO 7886-1 e ISO 11608-3
Asistencia técnica especializada para ayudar a los clientes a optimizar sus pruebas
Actualizaciones de automatización para aumentar el rendimiento y reducir la intervención manual

Nuestros instrumentos son ampliamente utilizados por laboratorios farmacéuticos, desarrolladores de envases y equipos de cumplimiento normativo.

Prueba de jeringabilidadPruebas de funcionalidad de las jeringuillas