Pruebas de fuerza de deslizamiento de la jeringa

ISO 11040-4 Anexo E

En las industrias médica y farmacéutica, garantizar el rendimiento y la calidad de las jeringuillas es primordial. Un método crítico para evaluar la funcionalidad de las jeringuillas es a través de la Ensayo de fuerza de deslizamiento de jeringas ISO 11040-4. Esta norma ayuda a los fabricantes a garantizar que las jeringuillas, lubricadas o no, funcionen de manera uniforme y fiable cuando se utilizan para la administración de fármacos.

¿Qué es la prueba de fuerza de deslizamiento de jeringas ISO 11040-4?

La norma ISO 11040-4 describe el procedimiento para medir la fuerza de deslizamiento de una jeringa, que es la fuerza necesaria para mover el émbolo dentro de la jeringa. Esta prueba es vital para evaluar la calidad y consistencia de las jeringuillas, especialmente cuando se utilizan en aplicaciones médicas.

El objetivo de estas pruebas es doble:

Evaluación de la lubricación: Ayuda a determinar la eficacia de la lubricación en el interior de la jeringa, normalmente conseguida con aceite de silicona u otros materiales.
Jeringas no lubricadas: La prueba también evalúa las jeringuillas no lubricadas, incluidas las que se llenan con agua para inyección, simulando las condiciones reales de uso.

Este procedimiento garantiza que las jeringuillas cumplan determinadas normas de fuerza de deslizamiento, lo que reduce la fricción durante la inyección y garantiza la seguridad y comodidad del paciente.

La importancia de la fuerza de deslizamiento en las jeringuillas

La prueba de la fuerza de deslizamiento no se limita a garantizar un movimiento suave del émbolo. La fuerza de deslizamiento indica la calidad de las prestaciones de la jeringa:

Gran fuerza de deslizamiento: Una fricción excesiva puede provocar molestias durante la inyección e incluso podría causar dificultades a los profesionales sanitarios para administrar el medicamento.
Baja fuerza de deslizamiento: Una fricción insuficiente puede provocar fugas, haciendo que la jeringa no sea fiable y potencialmente insegura para uso médico.

Materiales necesarios para la prueba de fuerza de deslizamiento de jeringas ISO 11040-4

Para que las pruebas sean eficaces, se necesitan determinados materiales y equipos, entre los que se incluyen:

Jeringuillas esterilizadas: Las jeringas probadas deben estar listas para el llenado, con una esterilización adecuada para evitar la contaminación.
Tapones de émbolo: Deben ser compatibles con la jeringa y su uso previsto.
Vástagos de émbolo: Son esenciales para aplicar la fuerza necesaria durante las pruebas.

Estos materiales deben acordarse entre el fabricante y el cliente, prestando especial atención al tipo de tope del émbolo y a su lubricación.

Aparatos utilizados en los ensayos ISO 11040-4

Las pruebas ISO 11040-4 requieren equipos especializados:

Máquina universal de ensayos de tracción y compresión: Esta máquina se utiliza para aplicar la fuerza a una velocidad específica, normalmente 100 mm/min, para medir la fuerza de deslizamiento con precisión. El rango de fuerza debe ir hasta al menos 50 N, dependiendo de las especificaciones de la jeringa.
Soporte de jeringa y placas adaptadoras: Sirven para sujetar la jeringa durante la prueba y garantizar que la fuerza se aplica correctamente.
Tubo de ventilación o tapón de vacío: Esta herramienta se utiliza para instalar el tapón del émbolo en la jeringa, manteniendo la esterilidad y la posición correcta.

Procedimiento para realizar la prueba

La prueba de fuerza de deslizamiento ISO 11040-4 sigue un procedimiento sistemático:

Inserte el tope del émbolo: Coloque el tapón de émbolo en la jeringa utilizando un tubo de ventilación o un método de taponado al vacío.
Colocar el vástago del émbolo: Coloque el vástago del émbolo en el tapón, asegurándose de que quede alineado con el dispositivo de ensayo.
Coloque la jeringa en el dispositivo de prueba: Coloque la jeringa en la placa adaptadora de la máquina de ensayos de tracción.
Aplicar la fuerza: Inicie el ensayo de compresión, aplicando fuerza a la velocidad acordada, normalmente 100 mm/min.
Medir la fuerza máxima: Registre la fuerza máxima experimentada en la región de prueba de la fuerza de deslizamiento, que es la sección entre la fuerza inicial y el aumento brusco al final de la carrera del émbolo.
Repetir para varias muestras: Realice la prueba con varias jeringas para garantizar la coherencia.

Cálculo de la fuerza del émbolo de la jeringa

Los resultados de la prueba se documentan, incluyendo:

Fuerza máxima de deslizamiento: La mayor fuerza observada en la región de ensayo de la fuerza de deslizamiento.
Fuerza media de deslizamiento: La fuerza media calculada, que proporciona una visión global del rendimiento de la jeringa.
Documentación de prueba: Cualquier desviación u observación deberá anotarse para garantizar la trazabilidad y la conformidad.

Consideraciones clave para una prueba precisa de la fuerza de deslizamiento

Velocidad de prueba: Normalmente se utiliza una velocidad de 100 mm/min, pero puede variar en función de los requisitos del fabricante.
Frecuencia de muestreo: Se recomienda una frecuencia de muestreo más alta (por ejemplo, 500 Hz) para obtener mediciones de picos más precisas.
Entorno de prueba: El entorno de ensayo debe controlarse para evitar que factores externos influyan en los resultados, como la temperatura o la humedad.