Ensayo de adherencia con aguja

ISO 11040-4 Anexo G1

En la industria de productos sanitarios, especialmente en el caso de las jeringuillas precargadas con agujas estacadas, la fuerza de extracción de la aguja es esencial para verificar la integridad de la unión entre la aguja y la jeringa. Según ISO 11040-4 Anexo G1Esta prueba mecánica es fundamental para evaluar la seguridad, la fiabilidad y el cumplimiento normativo de los sistemas de jeringuillas. La correcta realización de esta prueba garantiza que las agujas no se desprendan en condiciones de uso normales o de estrés, lo cual es crucial tanto para el uso clínico como para la seguridad del paciente.

Importancia de la fuerza de extracción de la aguja

Fuerza de extracción de la aguja se refiere a la fuerza axial máxima necesaria para desprender la aguja de una jeringa. Una unión deficiente entre la aguja y el buje podría provocar el desprendimiento durante la inyección, lo que podría causar lesiones, errores de dosificación o contaminación. Esta prueba desempeña un papel importante en la validación de la fuerza de adhesión de la aguja durante la producción, garantizando que cumple las normas de rendimiento predefinidas bajo ISO 11040-4.

Métodos de ensayo en ISO 11040-4 Anexo G1

Para llevar a cabo la fuerza de extracción de la aguja correctamente, los fabricantes deben seguir las ISO 11040-4 Anexo G1 procedimiento. A continuación se desglosa el método normalizado.

Configuración de la prueba y requisitos del equipo

El equipamiento básico incluye un máquina universal de ensayos de tracción y compresión cumpliendo las siguientes condiciones:

Célula de carga: Máx. 500 N (o el valor adecuado en función de la resistencia de la muestra)
Velocidad de prueba: 50 mm/min (valor predeterminado recomendado)
Frecuencia de muestreo: ≥500 Hz para precisión de pico
Dispositivo de sujeción de agujas: Agarre seguro sin deslizamiento
Soporte para jeringuillas: Sujeta la jeringa por la brida o el hombro

Instrumentos celulares MPT-01 Comprobador de envases médicos es una solución excelente para este fin. Diseñada para pruebas de envases y dispositivos médicos, ofrece velocidad de prueba ajustable, precisión controlada por PLC y pinzas configurables a medida para evaluaciones de jeringas y agujas.

Preparación y manipulación de muestras

Utilice jeringas subensambladas esterilizadas listo para ser llenado con una aguja estacada.
Garantizar que las muestras de ensayo reflejen las condiciones reales de producción para mantener la relevancia de los resultados.
Evite las precargas antes de iniciar la medición - ajuste la célula de carga a cero sin presión adicional.

Procedimiento de prueba de resistencia a la adhesión con aguja

Monte la jeringa verticalmente en el banco de pruebas.
Sujete firmemente la aguja para evitar que resbale.
Ponga a cero la célula de carga antes de aplicar la carga.
Inicie la prueba de extracción a 50 mm/min.
Continúe hasta que la aguja se desprenda o se rompa.
Registre el curva fuerza/desplazamiento.
Tenga en cuenta la fuerza máxima máximaque representa el fuerza de extracción de la aguja.

Comunicación de resultados

Según la norma ISO 11040-4 Anexo G1, el informe de la prueba debe incluir:

Fuerza máxima pico (N)
Gráfico de fuerza frente a desplazamiento
Velocidad de ensayo (mm/min)
Cantidad de muestras
Cualquier desviación, observación o anomalía

Para el tratamiento avanzado de datos, el MPT-01 admite la visualización de resultados, la presentación en tiempo real y la salida RS232 opcional o la integración de una microimpresora.

Nuestro medidor de fuerza de adherencia de agujas?

Con experiencia en ensayos de productos sanitarios y envases, Cell Instruments Co. ofrece soluciones a medida para fuerza de extracción de la aguja evaluaciones. Nuestro comprobador MPT-01 permite:

Alta precisión (0,5% F.S.)
Multifuncionalidad para pruebas de tracción y compresión
Diseños de fijación personalizados para configuraciones de jeringuillas y agujas
Protocolos de prueba programables y repetibles
Cumplimiento de ISO 11040-4 y otras normas pertinentes

Tanto si es un fabricante de jeringuillas como un especialista en control de calidad, respaldamos sus necesidades normativas y retos de ensayo con soluciones fiables.

Preguntas frecuentes

1. ¿Cuál es la importancia de la prueba de fuerza de extracción de la aguja?

Esta prueba evalúa la fijación mecánica de la aguja a la jeringa para garantizar que no se desprenderá durante su uso, manteniendo los estándares de seguridad y rendimiento.

2. ¿Qué norma describe la prueba de resistencia a la adherencia de las agujas?

La norma ISO 11040-4, concretamente el anexo G1, define la metodología para realizar ensayos de fuerza de extracción de la aguja en jeringas con aguja estacada.

3. ¿Cuántas muestras se necesitan para la prueba de fuerza de extracción de la aguja?

El número depende de sus protocolos internos de validación y de los acuerdos con el cliente, pero se recomiendan varias muestras para garantizar la fiabilidad estadística.

4. ¿Cuáles son los requisitos de equipamiento para esta prueba?

Se requiere una máquina de ensayos universal con capacidad de 500 N, velocidad de ensayo de 50 mm/min, pinzas adecuadas y alta frecuencia de muestreo (≥500 Hz).

5. ¿Se puede personalizar el MPT-01 de Cell Instruments para esta prueba?

Sí, el MPT-01 ofrece dispositivos personalizables, ajustes programables y funciones de automatización adaptadas a la resistencia de la unión de agujas y otros ensayos de dispositivos médicos.