Para los productos sanitarios, garantizar la calidad y seguridad de las agujas hipodérmicas es crucial. Una de las pruebas clave utilizadas para evaluar la durabilidad de estas agujas es la prueba de resistencia a la rotura de agujas médicas. Esta prueba evalúa la capacidad de las agujas para soportar la tensión mecánica durante la inserción y la retirada.

NTT-01 Medidor de resistencia a la rotura de agujas médicas

¿Qué es el medidor de resistencia a la rotura de agujas médicas?

Un comprobador de resistencia a la rotura de agujas médicas es un instrumento especializado diseñado para evaluar la resistencia a la rotura de las agujas hipodérmicas. Funciona simulando las fuerzas aplicadas a las agujas durante su uso, en particular las fuerzas de flexión que se producen al insertar o retirar una aguja. La prueba consiste en aplicar una fuerza controlada para doblar la aguja en ángulos específicos y observar su capacidad para resistir la rotura.

La función principal de este comprobador es verificar que las agujas pueden soportar las tensiones mecánicas normales sin romperse ni deformarse. Esto garantiza que los profesionales médicos puedan confiar en las agujas durante los procedimientos, reduciendo el riesgo de lesiones o fallos del dispositivo.

Norma ISO 9626 para pruebas con agujas

ISO 9626, una norma internacional fundamental para el diseño y ensayo de agujas médicas, proporciona directrices sobre las propiedades mecánicas de las agujas, incluida su resistencia a la rotura. En concreto, el anexo C de la norma ISO 9626 describe los procedimientos de ensayo para evaluar la resistencia del tubo a la rotura por flexión.

Requisitos de las pruebas ISO 9626

Según la norma ISO 9626, el medidor de resistencia a la rotura de agujas médicas debe aplicar una fuerza para doblar la aguja (o el tubo) a una distancia determinada del extremo fijo. La aguja debe doblarse en ángulos de 25° para tubos de pared normal, 20° para tubos de pared fina y 15° para tubos de pared extrafina o ultrafina. Esta flexión se realiza tanto en una dirección como en la dirección inversa, simulando la tensión experimentada durante el uso real.

La prueba se realiza por ciclos, normalmente 20 ciclos completos, con una frecuencia de 0,5 Hz. A continuación se inspecciona visualmente la aguja en busca de signos de rotura o deformación. Si la aguja supera la prueba de flexión sin romperse, se considera apta para su uso en aplicaciones médicas.

Principio del comprobador de resistencia a la rotura de agujas médicas

El comprobador de resistencia a la rotura de agujas médicas funciona fijando un extremo de la aguja o el tubo en su sitio, mientras se aplica una fuerza a una distancia determinada. La fuerza dobla la aguja en una dirección y luego invierte la fuerza para volver a doblarla, simulando las tensiones experimentadas durante el uso en la vida real.

Los principales componentes de un comprobador de resistencia a la rotura de agujas son:

Sistema de apoyo: Sujeta firmemente la aguja durante la prueba.
Sistema de aplicación forzada: Aplica la fuerza de flexión requerida a la distancia especificada.
Sistema de control: Permite ajustar con precisión parámetros de ensayo como el ángulo de flexión, la frecuencia y los ciclos.
Sistema de inspección visual: Tras la prueba, se inspecciona visualmente la aguja para detectar cualquier rotura o deformación visible.

ISO 9626 Anexo C: Procedimiento de ensayo detallado

El anexo C de la norma ISO 9626 proporciona un procedimiento claro y completo para probar la resistencia de las agujas hipodérmicas a la rotura. Este anexo incluye especificaciones para el ángulo de flexión, la frecuencia de los ciclos y el método para inspeccionar visualmente la aguja después de la prueba.

Procedimiento de ensayo conforme a la norma ISO 9626, anexo C

Fijar el tubo: Un extremo de la aguja se fija firmemente en el dispositivo de soporte.
Aplicar la fuerza de flexión: Se aplica una fuerza para doblar la aguja en un ángulo específico: 25° para agujas de paredes regulares, 20° para agujas de paredes finas y 15° para agujas de paredes extrafinas.
Invertir la fuerza: La fuerza se aplica en sentido contrario para doblar la aguja hacia atrás.
Ciclos completos: La fuerza de flexión se aplica durante 20 ciclos completos a una frecuencia de 0,5 Hz.
Inspección: Tras la prueba, se inspecciona visualmente la aguja para detectar cualquier rotura o deformación.

Resultados de las pruebas y documentación

Tras completar la prueba, se documentan los resultados, que incluyen:

El tipo de aguja (de pared regular, de pared fina, etc.).
Cualquier signo visible de rotura.
La fecha de la prueba.
El material y las dimensiones de la aguja.