Δοκιμή διείσδυσης με βελόνα

ISO 11040-4 Παράρτημα ΣΤ

Το δοκιμή διείσδυσης βελόνων συρίγγων είναι μια κρίσιμη διαδικασία στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών, η οποία διασφαλίζει την αιχμηρότητα και την αποτελεσματικότητα των βελόνων που χρησιμοποιούνται σε ιατρικές εφαρμογές. Η δοκιμή αυτή αξιολογεί την δύναμη διείσδυσης της βελόνας που απαιτείται για να διαπεράσει ένα φύλλο δοκιμής, αντικατοπτρίζοντας την ευκολία με την οποία μια βελόνα μπορεί να διαπεράσει το ανθρώπινο δέρμα ή άλλα υλικά.

Για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια των ασθενών και η αξιοπιστία των προϊόντων, διεθνή πρότυπα όπως ISO 11040-4 περιγράφουν ακριβείς μεθοδολογίες δοκιμών για βελόνες σύριγγας. Τα πρότυπα αυτά βοηθούν τους κατασκευαστές να διατηρούν τον ποιοτικό έλεγχο και την κανονιστική συμμόρφωση.

Απαιτούμενος εξοπλισμός δοκιμής διείσδυσης βελόνας

Σύμφωνα με ISO 11040-4, η ακόλουθη συσκευή είναι απαραίτητη για τη διενέργεια μιας δοκιμή διείσδυσης βελόνας:

Καθολική μηχανή δοκιμής εφελκυσμού και συμπίεσης με εύρος μέτρησης έως 10 N (ή όπως απαιτείται) και ταχύτητα δοκιμής μεταξύ 20 mm/min και 200 mm/min.
Υποδοχή βελόνας για να ασφαλίσετε τη βελόνα κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Φύλλο δοκιμής, με προδιαγραφές που συμφωνούνται από τους κατασκευαστές και τους πελάτες.

Διαδικασία δοκιμής δοκιμής διείσδυσης βελόνας σε σύριγγες

Στερεώστε το φύλλο δοκιμής σε ένα στήριγμα χωρίς τάση.
Στερεώστε τη βελόνα κάθετα στον υποδοχέα, ευθυγραμμίζοντας την άκρη της με το γεωμετρικό κέντρο του φύλλου δοκιμής.
Ξεκινήστε τη δοκιμή και αφήστε τη βελόνα να διαπεράσει το φύλλο με ελεγχόμενη ταχύτητα.
Καταγράψτε την καμπύλη δύναμης-μετατόπισης για να αναλύσετε τα χαρακτηριστικά διείσδυσης.
Επαναλάβετε τη δοκιμή με ένα νέο τμήμα αλουμινόχαρτου για κάθε μέτρηση.

Υψηλότεροι ρυθμοί δειγματοληψίας, όπως 500 Hz, βελτιώνουν την ακρίβεια των μετρήσεων κατά την καταγραφή των τιμών της μέγιστης δύναμης.

Βασικές παράμετροι δύναμης διείσδυσης βελόνας σε δοκιμές

Η δύναμη που ασκείται κατά τη διείσδυση κατηγοριοποιείται σε διάφορα στάδια:

Δύναμη διάτρησης (F₀): Η δύναμη που απαιτείται για να περάσει το άκρο της βελόνας μέσα από το φύλλο.
Δύναμη κοπής (F₁): Η δύναμη που χρησιμοποιείται από τις κοπτικές ακμές.
Δύναμη φτέρνας (F₂): Η δύναμη που ασκείται όταν η φτέρνα της βελόνας περνάει μέσα.
Δύναμη διείσδυσης έλξης (F₃): Η δύναμη αντίστασης μετά την πλήρη διείσδυση.

Αξιολογώντας αυτές τις παραμέτρους, οι κατασκευαστές μπορούν να διασφαλίσουν ότι οι βελόνες πληρούν τα απαιτούμενα πρότυπα αιχμηρότητας και χρηστικότητας.

Συμμόρφωση με το πρότυπο ISO 11040-4 για τη διασφάλιση ποιότητας

Το πρότυπο ISO 11040-4 καθορίζει ολοκληρωμένες κατευθυντήριες γραμμές για τη δοκιμή προγεμισμένων συριγγών, διασφαλίζοντας:

Τυποποιημένο δύναμη διείσδυσης της βελόνας μέτρηση.
Συνέπεια σε διαφορετικούς τύπους βελόνων και συριγγών.
Συμμόρφωση με τις παγκόσμιες απαιτήσεις ιατρικής ασφάλειας.
Μείωση των κινδύνων που συνδέονται με την ακατάλληλη διείσδυση της βελόνας.

NPT-01 Εξοπλισμός δοκιμής διείσδυσης βελόνας

Το Εξοπλισμός δοκιμής διείσδυσης βελόνας NPT-01 έχει σχεδιαστεί για να ανταποκρίνεται ISO 11040-4 συμμόρφωση, προσφέροντας παράλληλα ακριβείς λύσεις δοκιμών. Διαθέτει:

Έλεγχος PLC και οθόνη αφής HMI 7 ιντσών για εύκολη λειτουργία.
Βηματικός κινητήρας και βίδα ακριβείας εξασφαλίζοντας συνεπή αποτελέσματα.
Μεταβλητές ταχύτητες δοκιμής (1-500mm/min) για ευέλικτες συνθήκες δοκιμής.
Πολλαπλές διατάξεις συγκράτησης δειγμάτων για την προσαρμογή διαφόρων τύπων βελόνων και συριγγών.
Ενσωματωμένος μικροεκτυπωτής και έξοδος RS232 για αποτελεσματική καταγραφή δεδομένων.

Το δοκιμή διείσδυσης βελόνων συρίγγων είναι ζωτικής σημασίας για τη διασφάλιση της αιχμηρότητας των βελόνων, της ασφάλειας των ασθενών και της κανονιστικής συμμόρφωσης. Ακολουθώντας ISO 11040-4 κατευθυντήριες γραμμές και χρησιμοποιώντας προηγμένο εξοπλισμό δοκιμών όπως το NPT-01, οι κατασκευαστές μπορούν να βελτιώσουν την ποιότητα των προϊόντων, ενώ παράλληλα πληρούν τα πρότυπα του κλάδου.