Δοκιμή συριγγισιμότητας
Δοκιμή λειτουργικότητας σύριγγας

Η διασφάλιση της αξιόπιστης λειτουργίας μιας σύριγγας κατά την πραγματική χρήση είναι ζωτικής σημασίας τόσο σε κλινικά όσο και σε εργαστηριακά περιβάλλοντα. Το Δοκιμή συριγγισιμότητας αξιολογεί την ικανότητα μιας σύριγγας να αποδίδει το περιεχόμενό της ομαλά, με ασφάλεια και συνέπεια. Περισσότερο από μια απλή αξιολόγηση της ροής, εξετάζει επίσης παράγοντες όπως η δύναμη έγχυσης, η απόφραξη, η ευκολία χορήγησης και η συμβατότητα με διάφορες ουσίες.

Σημασία των δοκιμών συριγγισιμότητας

Το Δοκιμή συριγγισιμότητας διασφαλίζει ότι οι σύριγγες αποδίδουν τα φαρμακευτικά προϊόντα χωρίς απόφραξη, υπερβολική δύναμη ή απώλεια δόσης. Για φάρμακα σε προγεμισμένες σύριγγες, βιολογικά προϊόντα ή ιξώδη σκευάσματα, η ικανότητα σύριγγας γίνεται ακόμη πιο κρίσιμη.

Φαρμακοβιομηχανίες, επαγγελματίες Ε&Α και ομάδες QA/QC βασίζονται σε αυτές τις δοκιμές για την επικύρωση του σχεδιασμού, της συσκευασίας και της χρηστικότητας των προϊόντων από τους ασθενείς. Η ανεπαρκής ευχρηστία σύριγγας μπορεί να οδηγήσει σε δυσφορία του ασθενούς, υποδοσολογία ή αποτυχημένη χορήγηση - κίνδυνοι που παρακολουθούν αυστηρά οι ρυθμιστικές αρχές.

Σχετικά πρότυπα για δοκιμές λειτουργικότητας συρίγγων

Για να διασφαλιστεί η συμμόρφωση και η συνέπεια, πολλαπλά πρότυπα ISO περιγράφουν τις διαδικασίες για τη λειτουργικότητα της σύριγγας και την αξιολόγηση της δυνατότητας σύριγγας. Το καθένα παρέχει ένα συγκεκριμένο πλαίσιο για διαφορετικούς τύπους συρίγγων και εφαρμογές.

Δοκιμή λειτουργικότητας σύριγγας κατά ISO 11040-4 Παράρτημα Ε

ISO 11040-4 επικεντρώνεται σε γυάλινα βαρέλια για προγεμισμένες σύριγγες. Το παράρτημα Ε περιγράφει μια δοκιμή δυνατότητας σύριγγας για την επαλήθευση της λειτουργικής απόδοσης, δίνοντας έμφαση:

Συνέπεια δύναμης εμβόλου
Μέτρηση της δύναμης αποκόλλησης και ολίσθησης
Απουσία διαρροής ή ακινητοποίησης
Συμβατότητα με ιξώδη ή γεμάτα σωματίδια διαλύματα

Οι δοκιμές περιλαμβάνουν ακριβή έλεγχο της ταχύτητας, της δύναμης και του όγκου έγχυσης για την προσομοίωση πραγματικών σεναρίων.

Κριτήρια δυνατότητας σύριγγας στο παράρτημα Ε του ISO 7886-1

ISO 7886-1 ισχύει για αποστειρωμένες υποδερμικές σύριγγες μιας χρήσης. Στο παράρτημα Ε, εξετάζεται η δοκιμασία της δυνατότητας σύριγγας:

Η δύναμη που απαιτείται για την αποβολή του υγρού
Ομαλότητα και συνέχεια της κίνησης του εμβόλου
Ευκολία χορήγησης σε διάφορες συνθήκες

Αυτό το πρότυπο είναι κρίσιμο για τους κατασκευαστές συρίγγων μίας χρήσης που επιθυμούν να πληρούν τα διεθνή πρότυπα ποιότητας.

Δοκιμές συσκευών υψηλού όγκου και ειδικών συσκευών: ISO 8537 Παράρτημα Γ

Για το σύριγγες ινσουλίνης, Το παράρτημα Γ του ISO 8537 παρουσιάζει παραμέτρους δοκιμής λειτουργικότητας σύριγγας προσαρμοσμένες σε χαμηλές δόσεις ακριβείας και ενέσεις που χορηγούνται από τον ασθενή. Το πρότυπο αξιολογεί:

Ακρίβεια όγκου έγχυσης
Ευχρηστία σύριγγας για ασθενείς με περιορισμένη επιδεξιότητα
Κατώφλια δύναμης σε συνθήκες πραγματικής χρήσης

Συμβατότητα συσκευών στο ISO 11499

Το ISO 11499 καθοδηγεί τις δοκιμές ενέσεις μίας χρήσης για ιατρική χρήση, διασφαλίζοντας τη συνέπεια των επιδόσεων και τη συμβατότητα με τα φάρμακα. Ο έλεγχος της δυνατότητας σύριγγας εξασφαλίζει ότι η αντίσταση και η απόφραξη δεν εμποδίζουν την παροχή δόσης, ιδίως σε εγχυτήρες που χρησιμοποιούνται για χρόνιες ασθένειες.

Αξιολόγηση συστήματος αυτόματου εγχυτήρα και πένας: 11608-3

Το ISO 11608-3 περιγράφει λεπτομερώς τις απαιτήσεις για συστήματα έγχυσης με βελόνες όπως οι αυτόματοι εγχυτήρες και οι ενέσεις με πένα. Περιλαμβάνει:

Αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης της σύριγγας με τη συσκευή χορήγησης
Αντοχή στην παραμόρφωση του εμβόλου ή στις αυξήσεις της δύναμης
Καταλληλότητα για χρήση με ευρύ φάσμα φαρμάκων

Διεξαγωγή της δοκιμής συριγγισιμότητας: Συρίγγιο: Παράμετροι και εξοπλισμός

Μια επιτυχημένη Δοκιμή συριγγισιμότητας περιλαμβάνει πολλαπλούς παράγοντες:

Δύναμη αποκόλλησης: η αρχική δύναμη για την έναρξη της κίνησης του εμβόλου
Δύναμη ολίσθησης: δύναμη που απαιτείται για συνεχή κίνηση
Ρυθμός ροής: μετρούμενη σε καθορισμένες ταχύτητες έγχυσης
Αντίστροφη πίεση: αντίσταση που προκαλείται από τα χαρακτηριστικά του σκευάσματος

Όργανα κυττάρων προσφέρει συστήματα δοκιμών υψηλής ακρίβειας, ιδανικά για την αξιολόγηση της δυνατότητας χρήσης σύριγγας. Το NPT-01 Μηχανή δοκιμής δυνατότητας σύριγγας έχει σχεδιαστεί για να συμμορφώνεται με ISO 11040-4, ISO 7886-1 και ISO 11608-3. Υποστηρίζει προγραμματιζόμενη ταχύτητα, δύναμη εμβόλου και προσομοίωση έγχυσης υπό ελεγχόμενες συνθήκες, παρέχοντας υψηλή αναπαραγωγιμότητα και ακρίβεια.

Είτε δοκιμάζετε προγεμισμένες σύριγγες, βιολογικά φάρμακα ή καινοτόμα συστήματα εγχύσεων, η Cell Instruments παρέχει Προσαρμοσμένες λύσεις δοκιμής συριγγισιμότητας για τις ανάγκες επικύρωσης Ε&Α, QA/QC και παραγωγής.

Βέλτιστες πρακτικές για αξιόπιστες δοκιμές συριγγισιμότητας

Να επιτύχετε συνεπή και συμβατά με τις κανονιστικές διατάξεις αποτελέσματα:

Χρήση τυποποιημένων υγρών δοκιμών, ιδίως αν πρόκειται για δοκιμές γενικής λειτουργικότητας. Για τα πραγματικά σκευάσματα, λάβετε υπόψη το ιξώδες και την περιεκτικότητα σε σωματίδια.
Βαθμονομήστε τακτικά το όργανο για να εξασφαλιστεί η ακρίβεια της δύναμης και της μετατόπισης.
Προσομοίωση ρεαλιστικών ρυθμών έγχυσης, όπως αυτές που χρησιμοποιούνται σε κλινικές ρυθμίσεις.
Τεκμηρίωση όλων των παραμέτρων, συμπεριλαμβανομένου του τύπου σύριγγας, της σύνθεσης, της θερμοκρασίας περιβάλλοντος και του περιβάλλοντος δοκιμής.

Επιπλέον, η ενσωμάτωση αυτοματισμού - όπως ρομποτικά έμβολα ή συγχρονισμένοι αισθητήρες ροής - μπορεί να βελτιώσει την επαναληψιμότητα και να μειώσει το ανθρώπινο σφάλμα.

Γιατί να επιλέξετε το μηχάνημα δοκιμής δυνατότητας σύριγγας της Cell Instruments

Ως εξειδικευμένος κατασκευαστής Μηχανή δοκιμής συριγγιμότητας, Η Cell Instruments υποστηρίζει τους πελάτες φαρμακευτικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών με:

Προσαρμόσιμες λύσεις δοκιμών για διάφορους τύπους συρίγγων και σκευασμάτων
Συμμόρφωση με τα παγκόσμια πρότυπα όπως τα ISO 11040-4, ISO 7886-1 και ISO 11608-3
Ειδική τεχνική υποστήριξη να βοηθήσει τους πελάτες να βελτιστοποιήσουν τις ρυθμίσεις δοκιμών τους
Αναβαθμίσεις αυτοματισμού για υψηλότερη απόδοση και μειωμένη χειροκίνητη παρέμβαση

Τα όργανά μας χρησιμοποιούνται ευρέως από φαρμακευτικά εργαστήρια, εταιρείες ανάπτυξης συσκευασιών και ομάδες κανονιστικής συμμόρφωσης.

Δοκιμή συριγγισιμότηταςΔοκιμή λειτουργικότητας σύριγγας