Δοκιμή διαρροής σύριγγας

ISO 11040-4 Παράρτημα G2

Στον τομέα της κατασκευής φαρμακευτικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών, δοκιμή διαρροής σύριγγας είναι μια κρίσιμη διαδικασία διασφάλισης ποιότητας. Εξασφαλίζει ότι προγεμισμένες σύριγγες διατηρούν τη στειρότητα και δεν διαρρέουν κατά τη μεταφορά, την αποθήκευση ή τη χρήση. Για να ανταποκρίνονται στις αυστηρές κανονιστικές προσδοκίες, οι κατασκευαστές πρέπει να ακολουθούν διεθνή πρότυπα όπως ISO 11040-4, ειδικά Παράρτημα G2, το οποίο περιγράφει το μέθοδος δοκιμής διαρροής υγρών για συστήματα κλεισίματος σύριγγας.

Τι είναι ο έλεγχος διαρροής σύριγγας;

Η δοκιμή διαρροής σύριγγας αξιολογεί κατά πόσον το σύστημα κλεισίματος μιας σύριγγας - είτε ένα ασπίδα βελόνας ή καπάκι μύτης-μπορεί να αντέξει την εσωτερική πίεση χωρίς να επιτρέπει τη διαφυγή υγρού. Σύμφωνα με ISO 11040-4 Παράρτημα G2, η τυπική πίεση δοκιμής είναι 110 kPa, προσομοιώνοντας πραγματικές συνθήκες κατά την πλήρωση ή τη μεταφορά της σύριγγας.

Γιατί έχει σημασία

Η διαρροή όχι μόνο θέτει σε κίνδυνο τη στειρότητα του προϊόντος, αλλά μπορεί επίσης να προκαλέσει ανακρίβειες στη δοσολογία και κινδύνους για την ασφάλεια. Μετά από μια τυποποιημένη διαδικασία δοκιμής εξασφαλίζει συνέπεια, αξιοπιστία και κανονιστική συμμόρφωση.

ISO 11040-4 Παράρτημα G2 Απαιτήσεις δοκιμής

Δείγμα δοκιμής διαρροής σύριγγας

Χρησιμοποιείτε μόνο αντιδραστήρια αναλυτικού βαθμού και αποστειρωμένα, έτοιμα προς πλήρωση υποσυστήματα σύριγγας. Τα δείγματα πρέπει να παραμένουν ανέγγιχτα για τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη ρύθμιση του κλεισίματος πριν από την έναρξη των δοκιμών. Αυτός ο χρόνος παραμονής εξασφαλίζει τη σταθεροποίηση του κλεισίματος.

Δοκιμαστής διαρροής σύριγγας

Το παράρτημα G2 καθορίζει δύο κύριες μεθόδους δοκιμής:

Μηχανική συμπίεση χρησιμοποιώντας ένα καθολική μηχανή δοκιμής εφελκυσμού και συμπίεσης
Πίεση με πεπιεσμένο αέρα, προτιμάται όπου η τριβή των τοιχωμάτων επηρεάζει την ακρίβεια

MST-01 Medical Syringe Tester της Cell Instruments προσφέρει μια ολοκληρωμένη λύση. Υποστηρίζει δοκιμές τόσο με βάση τη δύναμη όσο και με βάση την πίεση, ιδανικές για τη διασφάλιση της συμμόρφωσης με τα πρότυπα ISO.

Διαδικασία δοκιμής διαρροής σύριγγας

Τοποθετήστε τη σύριγγα σε ένα υποδοχή σύριγγας με το σύστημα κλεισίματος στη θέση του.
Γεμίστε με αποσταγμένο νερό στο 1/3 έως 2/3 του ονομαστικού όγκου.
Εφαρμόστε πίεση 110 kPa για 5 δευτερόλεπτα.
Απελευθερώστε την πίεση και επιθεώρηση για εξωτερικά σταγονίδια ή αποκόλληση του καλύμματος άκρου.

Η μέθοδος αυτή αναπαράγει σενάρια υπερπίεσης και επιβεβαιώνει την ακεραιότητα της στεγανοποίησης.

ISO 11040-4 Δοκιμές Ερμηνεία των αποτελεσμάτων

Για να περάσετε το τεστ:

Δεν υπάρχουν σταγονίδια υγρού θα πρέπει να είναι ορατή γύρω από το καπάκι του άκρου ή την ασπίδα της βελόνας.
Το κλείσιμο πρέπει παραμένουν στη θέση τους.
Η οπτική επιθεώρηση επιβεβαιώνει αν μια σύριγγα πέρασε ή απέτυχε.

Η έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει:

Εφαρμοσμένη πίεση ή δύναμη
Αριθμός δοκιμασμένων δειγμάτων
Αριθμός που πέρασε ή απέτυχε
Τυχόν αποκλίσεις που παρατηρούνται κατά τη διάρκεια της δοκιμής

Η σωστή τεκμηρίωση είναι απαραίτητη για τους ρυθμιστικούς ελέγχους και την παρακολούθηση της ποιότητας.

Δοκιμαστής διαρροής προγεμισμένης σύριγγας--Περισσότερες εφαρμογές

Δοκιμή διαρροής σύριγγας είναι μόνο μια πτυχή του δοκιμή προγεμισμένης σύριγγας στο ISO 11040-4. Οι κατασκευαστές εξετάζουν επίσης:

MST-01 ενσωματώνει αυτές τις λειτουργίες σε μια ενιαία, συμπαγή μονάδα δοκιμών. Επιτρέπει την πλήρη μηχανική επαλήθευση άδειες αποστειρωμένες σύριγγες μιας χρήσης, που συμμορφώνεται όχι μόνο με το ISO 11040-4 αλλά και με το ISO 7886-1, ISO 8537, και USP 382.

Γιατί να επιλέξετε το MST-01 για δοκιμή διαρροής σύριγγας

Το MST-01 Ιατρικός ελεγκτής συρίγγων ξεχωρίζει λόγω:

Δυνατότητα πολλαπλών δοκιμών ενσωματωμένο σε μία πλατφόρμα
Σύστημα ελεγχόμενο από PLC και οθόνη αφής 7 ιντσών
Έλεγχοι δύναμης και μετατόπισης ακριβείας
Παρακολούθηση σε πραγματικό χρόνο και ενσωματωμένο μικροεκτυπωτή

Αυτή η ευελιξία εξασφαλίζει ακριβή, αποτελεσματική και αναπαραγώγιμη δοκιμή διαρροής σύριγγας, ενώ παράλληλα πληροί τα παγκόσμια πρότυπα. Με προσαρμόσιμα εξαρτήματα και προγραμματιζόμενες ρυθμίσεις δοκιμής, το MST-01 παρέχει μια οικονομικά αποδοτικό και φιλικό προς το χρήστη λύση για τις ομάδες ελέγχου ποιότητας φαρμακευτικών προϊόντων.