Δοκιμή αντοχής συγκόλλησης με βελόνα

ISO 11040-4 Παράρτημα G1

Στη βιομηχανία ιατρικών συσκευών, ιδίως για τις προγεμισμένες σύριγγες με καρφωμένες βελόνες, η δύναμη εξαγωγής της βελόνας η δοκιμή είναι απαραίτητη για την επαλήθευση της ακεραιότητας της συγκόλλησης μεταξύ της βελόνας και της σύριγγας. Σύμφωνα με ISO 11040-4 Παράρτημα G1, αυτή η μηχανική δοκιμή είναι κρίσιμη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της αξιοπιστίας και της κανονιστικής συμμόρφωσης των συστημάτων σύριγγας. Η ορθή εφαρμογή αυτής της δοκιμής διασφαλίζει ότι οι βελόνες δεν αποκολλώνται υπό κανονικές συνθήκες ή συνθήκες χρήσης υπό πίεση, πράγμα που είναι ζωτικής σημασίας τόσο για την κλινική χρήση όσο και για την ασφάλεια των ασθενών.

Σημασία της δύναμης εξαγωγής της βελόνας

Δύναμη εξαγωγής της βελόνας αναφέρεται στη μέγιστη αξονική δύναμη που απαιτείται για την αποκόλληση της βελόνας από μια σύριγγα. Η κακή σύνδεση μεταξύ βελόνας και πλήμνης μπορεί να οδηγήσει σε αποκόλληση κατά τη διάρκεια της ένεσης, προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμούς, σφάλματα δοσολογίας ή μόλυνση. Η δοκιμή αυτή διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην επικύρωση της αντοχή συγκόλλησης βελόνας κατά τη διάρκεια της παραγωγής, διασφαλίζοντας ότι πληροί τα προκαθορισμένα πρότυπα επιδόσεων υπό ISO 11040-4.

Μέθοδοι δοκιμής στο ISO 11040-4 παράρτημα G1

Για την εκτέλεση του δύναμη εξαγωγής της βελόνας δοκιμή σωστά, οι κατασκευαστές πρέπει να ακολουθούν τις ISO 11040-4 Παράρτημα G1 διαδικασία. Ακολουθεί ανάλυση της τυποποιημένης μεθόδου.

Εγκατάσταση δοκιμής και απαιτήσεις εξοπλισμού

Ο βασικός εξοπλισμός περιλαμβάνει καθολική μηχανή δοκιμής εφελκυσμού και συμπίεσης να πληροί τους ακόλουθους όρους:

Κύτταρο φορτίου: Μέγιστο 500 N (ή το κατάλληλο βάσει της αντοχής του δείγματος)
Ταχύτητα δοκιμής: 50 mm/min (συνιστώμενη προεπιλογή)
Ρυθμός δειγματοληψίας: ≥500 Hz για ακρίβεια κορυφής
Συσκευή σύλληψης βελόνας: Ασφαλές κράτημα χωρίς ολίσθηση
Στήριγμα σύριγγας: Υποστηρίζει σύριγγα με φλάντζα ή ώμο

Cell Instruments' MPT-01 Δοκιμαστής ιατρικής συσκευασίας είναι μια εξαιρετική λύση για το σκοπό αυτό. Σχεδιασμένο για δοκιμές ιατρικών συσκευασιών και συσκευών, παρέχει ρυθμιζόμενη ταχύτητα δοκιμής, ακρίβεια ελεγχόμενη από PLC και διαμορφώσιμους σφιγκτήρες προσαρμοσμένους για αξιολογήσεις συρίγγων και βελόνων.

Προετοιμασία και χειρισμός του δείγματος

Χρήση αποστειρωμένες υποσυναρμολογημένες σύριγγες έτοιμο για γέμισμα με βελόνα με παλούκι.
Διασφαλίστε ότι τα δείγματα δοκιμών αντικατοπτρίζουν τις πραγματικές συνθήκες παραγωγής για να διατηρηθεί η συνάφεια των αποτελεσμάτων.
Αποφύγετε τις προφορτίσεις πριν από την έναρξη της μέτρησης - ρυθμίστε την κυψέλη φορτίου σε μηδέν χωρίς πρόσθετη πίεση.

Διαδικασία δοκιμής αντοχής συγκόλλησης με βελόνα

Τοποθετήστε τη σύριγγα κατακόρυφα στη διάταξη δοκιμής.
Πιάστε με ασφάλεια τη βελόνα για να αποφύγετε την ολίσθηση.
Ρυθμίστε την κυψέλη φορτίου στο μηδέν πριν από την εφαρμογή φορτίου.
Ξεκινήστε τη δοκιμή εξόλκευσης με ταχύτητα 50 mm/min.
Συνεχίστε μέχρι η βελόνα να αποκολληθεί ή να σπάσει.
Καταγράψτε το καμπύλη δύναμης έναντι μετατόπισης.
Σημειώστε το μέγιστη μέγιστη δύναμη κορυφής, το οποίο αντιπροσωπεύει το δύναμη εξαγωγής της βελόνας.

Αναφορά των αποτελεσμάτων

Σύμφωνα με το παράρτημα G1 του ISO 11040-4, η έκθεση δοκιμής πρέπει να περιλαμβάνει:

Μέγιστη μέγιστη δύναμη (N)
Διάγραμμα δύναμης έναντι μετατόπισης
Ταχύτητα δοκιμής (mm/min)
Ποσότητα δείγματος
Τυχόν αποκλίσεις, παρατηρήσεις ή ανωμαλίες

Για προηγμένη επεξεργασία δεδομένων, το MPT-01 υποστηρίζει οπτικοποίηση αποτελεσμάτων, απεικόνιση σε πραγματικό χρόνο και προαιρετική έξοδο RS232 ή ενσωμάτωση μικροεκτυπωτή.

Ο δοκιμαστής δύναμης συγκόλλησης βελόνας;

Με εξειδίκευση στις δοκιμές ιατρικών συσκευών και συσκευασιών, Cell Instruments Co., Ltd. προσφέρει εξατομικευμένες λύσεις για δύναμη εξαγωγής της βελόνας αξιολογήσεις. Ο ελεγκτής μας MPT-01 επιτρέπει:

Υψηλή ακρίβεια (0,5% F.S.)
Πολυλειτουργικότητα για δοκιμές έλξης και συμπίεσης
Προσαρμοσμένα σχέδια εξαρτημάτων για διαμορφώσεις συρίγγων και βελόνων
Προγραμματιζόμενα, επαναλαμβανόμενα πρωτόκολλα δοκιμών
Συμμόρφωση με ISO 11040-4 και άλλα σχετικά πρότυπα

Είτε είστε κατασκευαστής συριγγών είτε ειδικός στον έλεγχο ποιότητας, υποστηρίζουμε τις κανονιστικές σας ανάγκες και τις προκλήσεις δοκιμών με αξιόπιστες λύσεις.

Συχνές ερωτήσεις

1. Ποια είναι η σημασία της δοκιμής δύναμης εξόλκευσης της βελόνας;

Η δοκιμή αυτή αξιολογεί τη μηχανική στερέωση της βελόνας στη σύριγγα, ώστε να διασφαλίζεται ότι δεν θα αποκολληθεί κατά τη χρήση, διατηρώντας τα πρότυπα ασφάλειας και απόδοσης.

2. Ποιο πρότυπο περιγράφει τη δοκιμή αντοχής συγκόλλησης βελόνας;

Το πρότυπο ISO 11040-4, και συγκεκριμένα το παράρτημα G1, ορίζει τη μεθοδολογία για τη διεξαγωγή δοκιμών δύναμης εξόλκευσης βελόνας σε σύριγγες με βελόνα που έχει καρφωθεί.

3. Πόσα δείγματα χρειάζονται για τη δοκιμή δύναμης εξόλκευσης της βελόνας;

Ο αριθμός εξαρτάται από τα εσωτερικά πρωτόκολλα επικύρωσης και τις συμφωνίες με τους πελάτες σας, αλλά συνιστώνται πολλαπλά δείγματα για στατιστική αξιοπιστία.

4. Ποιες είναι οι απαιτήσεις εξοπλισμού για τη δοκιμή αυτή;

Απαιτείται μηχανή γενικής δοκιμής με ικανότητα 500 N, ταχύτητα δοκιμής 50 mm/min, κατάλληλες λαβές και υψηλό ρυθμό δειγματοληψίας (≥500 Hz).

5. Μπορεί το MPT-01 της Cell Instruments να προσαρμοστεί για αυτή τη δοκιμή;

Ναι, το MPT-01 προσφέρει προσαρμόσιμα εξαρτήματα, προγραμματιζόμενες ρυθμίσεις και χαρακτηριστικά αυτοματισμού προσαρμοσμένα για την αντοχή συγκόλλησης βελόνων και άλλες δοκιμές ιατρικών συσκευών.