Στη διασφάλιση της ποιότητας των ιατρικών συρίγγων, δύναμη ολίσθησης η δοκιμή παίζει καθοριστικό ρόλο στην αξιολόγηση της ομαλότητας και της αξιοπιστίας της κίνησης του εμβόλου. Επηρεάζει άμεσα την ασφάλεια και την άνεση του χρήστη και τη συμμόρφωση του προϊόντος με κρίσιμα διεθνή πρότυπα. Αυτό το άρθρο διερευνά τα βασικά στοιχεία της δοκιμής της δύναμης ολίσθησης, συμπεριλαμβανομένων σχετικών παραμέτρων όπως δύναμη αποδέσμευσης, και πώς πρότυπα όπως το ISO 11040-4, ISO 7886-1, και ISO 8537 καθοδηγούν τη διαδικασία δοκιμών. Θα παρουσιάσουμε επίσης το Cell Instruments MST-01 Δοκιμαστής λειτουργικότητας σύριγγας, μια αξιόπιστη λύση για εργαστήρια και κατασκευαστές που εκτελούν δοκιμή λειτουργικότητας.
MST-01 Glide Force Tester από την Cell Instruments
Για να εξασφαλίσετε ακριβή δοκιμή λειτουργικότητας της σύριγγας, συνιστούμε το Cell Instruments MST-01 Δοκιμαστής δύναμης ολίσθησης. Αυτό το όργανο υποστηρίζει δοκιμές ανά:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Χαρακτηριστικά:
- Πλήρης αυτόματη μέτρηση δύναμη ολίσθησης και δύναμη αποδέσμευσης
- Προγραμματιζόμενη ταχύτητα δοκιμής (100 mm/min ± 5%)
- Συμβατό με διάφορα μεγέθη σύριγγας
- Αισθητήρες δύναμης υψηλής ακρίβειας (ανάλυση έως 0,01 N)
Με τη χρήση του MST-01, οι κατασκευαστές μπορούν να εξορθολογισμός των δοκιμών συμμόρφωσης, βελτιώνουν τον ποιοτικό έλεγχο και διατηρούν σταθερή απόδοση της σύριγγας.
Τι είναι η δύναμη ολίσθησης και έχει σημασία
Δύναμη ολίσθησης αναφέρεται στην αντίσταση που συναντά το έμβολο καθώς κινείται κατά μήκος της κάννης μιας σύριγγας. Αποτελεί βασικό δείκτη της χρηστικότητας και της απόδοσης της σύριγγας. Εάν η δύναμη είναι πολύ υψηλή, μπορεί να προκαλέσει πόνο ή σφάλματα δοσολογίας- εάν είναι πολύ χαμηλή, μπορεί να υποδηλώνει ελαττωματική σφράγιση ή κίνδυνο διαρροής. Η δύναμη ολίσθησης μετράται συνήθως σε Newton (N) και αξιολογείται σε τρία βασικά στάδια:
- Δύναμη αποκόλλησης (Fs): Η αρχική δύναμη που απαιτείται για την έναρξη της κίνησης του εμβόλου.
- Μέση δύναμη (F): Η μέση αντίσταση κατά την παρατεταμένη κίνηση του εμβόλου.
- Μέγιστη δύναμη (Fmax): Η υψηλότερη αντίσταση που συναντάται κατά τη διάρκεια του ταξιδιού.
Οι παράμετροι αυτές πρέπει να εμπίπτουν σε συγκεκριμένα εύρη που ορίζονται από ISO 7886-1, ISO 11040-4, και ISO 8537 για να εξασφαλιστεί η συμμόρφωση.
Μέθοδοι δοκιμής δύναμης ολίσθησης σύμφωνα με τα πρότυπα ISO
ISO 7886-1 Παράρτημα Ε: Δοκιμή δύναμης ολίσθησης και αποκόλλησης
ISO 7886-1 ορίζει μεθόδους δοκιμής για χειροκίνητες σύριγγες μιας χρήσης. Η μέθοδος χρησιμοποιεί μια μηχανή μηχανικών δοκιμών για την εκτόξευση νερού από μια σύριγγα, καταγράφοντας παράλληλα τη δύναμη που απαιτείται για την κίνηση του εμβόλου.
Βασικά βήματα δοκιμής:
- Προετοιμασία: Γεμίστε τη σύριγγα με νερό (23 ± 5 °C) μετά την προετοιμασία.
- Τοποθέτηση: Συνδέστε τη σύριγγα σε μια δεξαμενή και συνδέστε το έμβολο σε μια κεφαλή κίνησης.
- Δοκιμές: Μετακινήστε το έμβολο με ελεγχόμενο ρυθμό (100 ± 5 mm/min) και καταγράψτε:
Δύναμη θραύσης (Fs)
Μέση δύναμη ολίσθησης (F)
Μέγιστη δύναμη (Fmax)
ISO 11040-4 Παράρτημα Ε: Δοκιμή δύναμης ολίσθησης για προγεμισμένες σύριγγες
Η μέθοδος αυτή εφαρμόζεται σε γυάλινα βαρέλια και αποστειρωμένες υποσυναρμολογημένες σύριγγες έτοιμες για πλήρωση. Αξιολογεί την ποιότητα της λίπανσης -είτε από λάδι σιλικόνης είτε από το υλικό του πώματος του εμβόλου- μετρώντας τη δύναμη ολίσθησης με τη χρήση μιας μηχανής γενικής δοκιμής.
Βασικά βήματα δοκιμής:
- Εισαγωγή εμβόλου: Ρυθμίστε το πώμα εμβόλου χρησιμοποιώντας σωλήνα εξαερισμού ή πώμα κενού.
- Τοποθέτηση πώματος: Δοκιμή σε 50% ή σε πλήρη ονομαστικό όγκο πλήρωσης για την αξιολόγηση της συμπεριφοράς ολίσθησης.
- Εγκατάσταση ράβδου: Συνδέστε τη ράβδο εμβόλου, με ή χωρίς σπείρωμα.
- Τοποθέτηση: Τοποθετήστε τη σύριγγα σε μια πλάκα προσαρμογέα στη μηχανή δοκιμής.
- Δοκιμές: Μετακινήστε το έμβολο με ταχύτητα 100 mm/min μέχρι να έρθει σε επαφή με την ωμοπλάτη της κάννης.
- Καταγραφή: Καταγράψτε τη μέγιστη δύναμη μεταξύ της χαλάρωσης και της απότομης ανόδου κοντά στο τέλος της διαδρομής.
ISO 8537 Παράρτημα Γ: Δοκιμή δύναμης ολίσθησης για σύριγγες ινσουλίνης
Αυτή η μέθοδος μετρά τις δυνάμεις λειτουργίας στις σύριγγες ινσουλίνης για να διασφαλίσει τη συνεπή χορήγηση δόσης και την ομαλή κίνηση του εμβόλου.
Βασικά βήματα δοκιμής:
- Προετοιμασία: Τοποθετήστε τη σύριγγα με τη βελόνα και γεμίστε μέχρι την ονομαστική χωρητικότητα του 50%.
- Τοποθέτηση: Στερεώστε τη σύριγγα κάθετα, με τη βελόνα προς τα κάτω.
- Δοκιμές: Εφαρμόστε δύναμη προς τα κάτω στο έμβολο και καταγράψτε:
Δύναμη θραύσης (Fs)
Μέση δύναμη ολίσθησης (F)
Μέγιστη δύναμη (Fmax)
Βέλτιστες πρακτικές για δοκιμές δύναμης ολίσθησης σύριγγας
Για να επιτύχετε ακριβή, επαναλαμβανόμενα αποτελέσματα, ακολουθήστε τις παρακάτω οδηγίες:
- Διασφάλιση σωστής ευθυγράμμισης της σύριγγας και του εξαρτήματος δοκιμής.
- Θερμοκρασία ελέγχου δοκιμής με ακρίβεια 23 ± 5 °C για την αποφυγή προβλημάτων διαστολής του υλικού ή ιξώδους.
- Εξάλειψη των φυσαλίδων αέρα στο σύστημα δεξαμενής, ακόμη και αν τα πρότυπα λένε ότι δεν θα επηρεάσει τη δοκιμή.
- Καταγραφή δεδομένων ψηφιακά για λόγους ιχνηλασιμότητας και ελέγχου.
Συνήθεις προκλήσεις στις δοκιμές δύναμης ολίσθησης σύριγγας
- Μη ομοιόμορφες επιφάνειες κάννης μπορεί να αυξήσει την τριβή.
- Παραμόρφωση εμβόλου μπορεί να οδηγήσει σε ασυνεχείς ενδείξεις.
- Εσφαλμένα ευθυγραμμισμένα εξαρτήματα δοκιμής μπορεί να επηρεάσει τη μέτρηση της δύναμης.
- Ακατάλληλες ταχύτητες δοκιμής μπορεί να οδηγήσει σε αναξιόπιστα αποτελέσματα.
Η τακτική βαθμονόμηση και η τήρηση των SOP είναι απαραίτητες για την αντιμετώπιση αυτών των προκλήσεων.
Δοκιμή δύναμης ολίσθησης είναι ένα κρίσιμο συστατικό της δοκιμή λειτουργικότητας σύριγγας. Ελέγχει αν οι σύριγγες πληρούν τα διεθνή κριτήρια απόδοσης για ομαλή κίνηση του εμβόλου, γεγονός που έχει άμεσο αντίκτυπο στην ασφάλεια των χρηστών και στη συμμόρφωση του προϊόντος. Ακολουθώντας τα πρωτόκολλα που περιγράφονται στο ISO 7886-1, ISO 11040-4, και ISO 8537, και χρησιμοποιώντας επαγγελματικό εξοπλισμό δοκιμών όπως το MST-01 από το Cell Instruments, οι επαγγελματίες της διασφάλισης ποιότητας μπορούν να εξασφαλίσουν συνεπή και ακριβή αποτελέσματα δοκιμών.
EL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK