Για τις ιατρικές συσκευές, η διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των υποδερμικών βελόνων είναι ζωτικής σημασίας. Μία από τις βασικές δοκιμές που χρησιμοποιούνται για την αξιολόγηση της ανθεκτικότητας αυτών των βελόνων είναι ο ελεγκτής αντοχής σε θραύση ιατρικών βελόνων. Η δοκιμή αυτή αξιολογεί την ικανότητα των βελονών να αντέχουν σε μηχανική καταπόνηση κατά την εισαγωγή και την απόσυρση.

NTT-01 Δοκιμαστής αντίστασης σπασίματος ιατρικής βελόνας

Τι είναι ο ελεγκτής αντίστασης σπασίματος ιατρικής βελόνας;

Ο ελεγκτής αντίστασης θραύσης ιατρικών βελόνων είναι ένα εξειδικευμένο όργανο που έχει σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της αντίστασης θραύσης των υποδερμικών βελόνων. Λειτουργεί με την προσομοίωση των δυνάμεων που ασκούνται στις βελόνες κατά τη χρήση, ιδίως των δυνάμεων κάμψης που εμφανίζονται όταν εισάγεται ή αποσύρεται μια βελόνα. Η δοκιμή περιλαμβάνει την εφαρμογή ελεγχόμενης δύναμης για την κάμψη της βελόνας σε συγκεκριμένες γωνίες και την παρατήρηση της ικανότητάς της να αντιστέκεται στη θραύση.

Η κύρια λειτουργία αυτού του δοκιμαστή είναι να επαληθεύει ότι οι βελόνες μπορούν να αντέξουν τις κανονικές μηχανικές καταπονήσεις χωρίς να σπάσουν ή να παραμορφωθούν. Αυτό διασφαλίζει ότι οι επαγγελματίες υγείας μπορούν να βασίζονται στις βελόνες κατά τη διάρκεια των διαδικασιών, μειώνοντας τον κίνδυνο τραυματισμού ή αστοχίας της συσκευής.

Πρότυπο ISO 9626 για δοκιμές με βελόνες

Το ISO 9626, ένα κρίσιμο διεθνές πρότυπο για το σχεδιασμό και τη δοκιμή ιατρικών βελονών, παρέχει κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τις μηχανικές ιδιότητες των βελονών, συμπεριλαμβανομένης της αντοχής τους στη θραύση. Συγκεκριμένα, το παράρτημα Γ του ISO 9626 περιγράφει τις διαδικασίες δοκιμής για την αξιολόγηση της αντίστασης του σωλήνα σε θραύση μέσω κάμψης.

Απαιτήσεις δοκιμών ISO 9626

Σύμφωνα με το πρότυπο ISO 9626, ο ελεγκτής αντοχής σε θραύση ιατρικής βελόνας πρέπει να ασκεί δύναμη για να λυγίσει τη βελόνα (ή το σωλήνα) σε καθορισμένη απόσταση από το σταθερό άκρο. Η βελόνα πρέπει να κάμπτεται υπό γωνία 25° για σωλήνες κανονικού τοιχώματος, 20° για σωλήνες λεπτού τοιχώματος και 15° για σωλήνες εξαιρετικά λεπτού ή εξαιρετικά λεπτού τοιχώματος. Η κάμψη αυτή γίνεται τόσο προς μία κατεύθυνση όσο και προς την αντίθετη κατεύθυνση, προσομοιώνοντας την καταπόνηση που υφίσταται κατά την πραγματική χρήση.

Η δοκιμή εκτελείται σε κύκλους, συνήθως 20 πλήρεις κύκλους, με συχνότητα 0,5 Hz. Στη συνέχεια, η βελόνα επιθεωρείται οπτικά για ενδείξεις θραύσης ή παραμόρφωσης. Εάν η βελόνα επιβιώσει της δοκιμής κάμψης χωρίς να σπάσει, θεωρείται κατάλληλη για χρήση σε ιατρικές εφαρμογές.

Αρχή δοκιμής αντοχής σπασίματος ιατρικής βελόνας

Ο ελεγκτής αντίστασης θραύσης ιατρικής βελόνας λειτουργεί στερεώνοντας το ένα άκρο της βελόνας ή του σωλήνα στη θέση του, ενώ εφαρμόζεται μια δύναμη σε καθορισμένη απόσταση. Η δύναμη κάμπτει τη βελόνα προς μία κατεύθυνση και στη συνέχεια αντιστρέφει τη δύναμη για να την κάμψει προς τα πίσω, προσομοιώνοντας τις καταπονήσεις που υφίσταται κατά τη χρήση στην πραγματική ζωή.

Τα κύρια εξαρτήματα ενός ελεγκτή αντίστασης θραύσης βελόνας περιλαμβάνουν:

Σύστημα υποστήριξης: συγκρατεί τη βελόνα με ασφάλεια στη θέση της κατά τη διάρκεια της δοκιμής.
Σύστημα εφαρμογής δύναμης: Εφαρμόζει την απαιτούμενη δύναμη κάμψης στην καθορισμένη απόσταση.
Σύστημα ελέγχου: Επιτρέπει την ακριβή ρύθμιση των παραμέτρων δοκιμής, όπως η γωνία κάμψης, η συχνότητα και οι κύκλοι.
Σύστημα οπτικής επιθεώρησης: Μετά τη δοκιμή, η βελόνα επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ορατή θραύση ή παραμόρφωση.

ISO 9626 Παράρτημα Γ: Λεπτομερής διαδικασία δοκιμών

Το παράρτημα Γ του ISO 9626 παρέχει μια σαφή και ολοκληρωμένη διαδικασία για τη δοκιμή της αντοχής των υποδερμικών βελόνων σε θραύση. Το παράρτημα αυτό περιλαμβάνει προδιαγραφές για τη γωνία κάμψης, τη συχνότητα των κύκλων και τη μέθοδο οπτικής επιθεώρησης της βελόνας μετά τη δοκιμή.

Διαδικασία δοκιμής σύμφωνα με το παράρτημα Γ του ISO 9626

Στερεώστε τους σωλήνες: Το ένα άκρο της βελόνας στερεώνεται με ασφάλεια στη συσκευή στήριξης.
Εφαρμόστε τη δύναμη κάμψης: Εφαρμόζεται μια δύναμη για να λυγίσει η βελόνα σε μια συγκεκριμένη γωνία 25° για βελόνες κανονικού τοιχώματος, 20° για βελόνες λεπτού τοιχώματος και 15° για βελόνες πολύ λεπτού τοιχώματος.
Αντιστρέψτε τη δύναμη: Η δύναμη εφαρμόζεται προς την αντίθετη κατεύθυνση για να λυγίσει η βελόνα προς τα πίσω.
Πλήρεις κύκλοι: Η δύναμη κάμψης εφαρμόζεται για 20 πλήρεις κύκλους με συχνότητα 0,5 Hz.
Επιθεώρηση: Μετά τη δοκιμή, η βελόνα επιθεωρείται οπτικά για τυχόν θραύση ή παραμόρφωση.

Αποτελέσματα δοκιμών και τεκμηρίωση

Μετά την ολοκλήρωση της δοκιμής, τα αποτελέσματα τεκμηριώνονται, μεταξύ άλλων:

Ο τύπος της βελόνας (κανονικού τοιχώματος, λεπτού τοιχώματος κ.λπ.).
Οποιαδήποτε ορατά σημάδια θραύσης.
Η ημερομηνία της δοκιμής.
Το υλικό και οι διαστάσεις της βελόνας.