Δοκιμή δύναμης ολίσθησης σύριγγας

ISO 11040-4 Παράρτημα Ε

Στις ιατρικές και φαρμακευτικές βιομηχανίες, η διασφάλιση της απόδοσης και της ποιότητας των συριγγών είναι υψίστης σημασίας. Μια κρίσιμη μέθοδος για την αξιολόγηση της λειτουργικότητας των συρίγγων είναι μέσω της Δοκιμή δύναμης ολίσθησης σύριγγας ISO 11040-4. Το πρότυπο αυτό βοηθά τους κατασκευαστές να διασφαλίσουν ότι οι σύριγγες, είτε λιπαντικές είτε μη λιπαντικές, αποδίδουν με συνέπεια και αξιοπιστία όταν χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση φαρμάκων.

Τι είναι το ISO 11040-4 Δοκιμή δύναμης ολίσθησης σύριγγας;

Το ISO 11040-4 περιγράφει τη διαδικασία μέτρησης της δύναμη ολίσθησης μιας σύριγγας, η οποία είναι η δύναμη που απαιτείται για να μετακινηθεί το έμβολο μέσα στην κάννη. Η δοκιμή αυτή είναι ζωτικής σημασίας για την αξιολόγηση της ποιότητας και της συνοχής των συρίγγων, ιδίως όταν χρησιμοποιούνται σε ιατρικές εφαρμογές.

Ο σκοπός αυτής της δοκιμής είναι διττός:

Αξιολόγηση λίπανσης: Βοηθά στον προσδιορισμό της αποτελεσματικότητας της λίπανσης στο εσωτερικό της κάννης της σύριγγας, η οποία συνήθως επιτυγχάνεται με λάδι σιλικόνης ή άλλα υλικά.
Σύριγγες χωρίς λίπανση: Η δοκιμή αξιολογεί επίσης μη λιπαντικές σύριγγες, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που γεμίζουν με νερό για έγχυση, προσομοιώνοντας πραγματικές συνθήκες χρήσης.

Η διαδικασία αυτή διασφαλίζει ότι οι σύριγγες πληρούν ορισμένα πρότυπα δύναμης ολίσθησης, μειώνοντας την τριβή κατά την έγχυση και εξασφαλίζοντας την ασφάλεια και την άνεση του ασθενούς.

Η σημασία της δύναμης ολίσθησης στις σύριγγες

Η δοκιμή της δύναμης ολίσθησης δεν αφορά μόνο τη διασφάλιση της ομαλής κίνησης του εμβόλου. Η δύναμη ολίσθησης υποδεικνύει ποιότητα απόδοσης της σύριγγας:

Υψηλή δύναμη ολίσθησης: Η υπερβολική τριβή μπορεί να οδηγήσει σε δυσφορία κατά τη διάρκεια της ένεσης και θα μπορούσε ακόμη και να προκαλέσει δυσκολία στους επαγγελματίες υγείας στη χορήγηση του φαρμάκου.
Χαμηλή δύναμη ολίσθησης: Η ανεπαρκής τριβή μπορεί να οδηγήσει σε διαρροή, καθιστώντας τη σύριγγα αναξιόπιστη και δυνητικά μη ασφαλή για ιατρική χρήση.

Υλικά που απαιτούνται για τη δοκιμή δύναμης ολίσθησης σύριγγας ISO 11040-4

Για αποτελεσματικές δοκιμές, απαιτούνται ορισμένα υλικά και εξοπλισμός, όπως:

Αποστειρωμένες σύριγγες: Οι σύριγγες που εξετάστηκαν θα πρέπει να είναι έτοιμες για πλήρωση, με κατάλληλη αποστείρωση για την αποφυγή επιμολύνσεων.
Πώματα εμβόλου: Θα πρέπει να είναι συμβατά με την κάννη της σύριγγας και την προβλεπόμενη χρήση της.
Ράβδοι εμβόλου: Αυτά είναι απαραίτητα για την εφαρμογή της απαραίτητης δύναμης κατά τη διάρκεια των δοκιμών.

Τα υλικά αυτά πρέπει να συμφωνηθούν μεταξύ του κατασκευαστή και του πελάτη, με ιδιαίτερη προσοχή στον τύπο του πώματος εμβόλου και τη λίπανσή του.

Συσκευές που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές ISO 11040-4

Η δοκιμή ISO 11040-4 απαιτεί εξειδικευμένο εξοπλισμό:

Καθολική μηχανή δοκιμής εφελκυσμού και συμπίεσης: Αυτό το μηχάνημα χρησιμοποιείται για την εφαρμογή της δύναμης με συγκεκριμένη ταχύτητα, συνήθως 100 mm/min, για την ακριβή μέτρηση της δύναμης ολίσθησης. Το εύρος της δύναμης πρέπει να φτάνει τουλάχιστον τα 50 N, ανάλογα με τις προδιαγραφές της σύριγγας.
Πλάκες στήριξης και προσαρμογής σύριγγας: Χρησιμοποιούνται για να συγκρατούν τη σύριγγα στη θέση της κατά τη διάρκεια της δοκιμής, εξασφαλίζοντας ότι η δύναμη εφαρμόζεται σωστά.
Σωλήνας εξαερισμού ή εργαλείο σφράγισης κενού: Αυτό το εργαλείο χρησιμοποιείται για την τοποθέτηση του πώματος εμβόλου στην κάννη της σύριγγας, διατηρώντας τη στειρότητα και τη σωστή τοποθέτηση.

Διαδικασία εκτέλεσης της δοκιμής

Η δοκιμή δύναμης ολίσθησης ISO 11040-4 ακολουθεί μια συστηματική διαδικασία:

Τοποθετήστε το πώμα εμβόλου: Τοποθετήστε το πώμα του εμβόλου στην κάννη της σύριγγας χρησιμοποιώντας είτε σωλήνα εξαερισμού είτε μέθοδο πώματος κενού.
Ρύθμιση της ράβδου εμβόλου: Συνδέστε τη ράβδο εμβόλου στο πώμα, εξασφαλίζοντας ότι ευθυγραμμίζεται με τη συσκευή δοκιμής.
Τοποθετήστε τη σύριγγα στη συσκευή δοκιμής: Τοποθετήστε τη σύριγγα στην πλάκα προσαρμογής της μηχανής δοκιμών εφελκυσμού.
Εφαρμόστε τη δύναμη: Ξεκινήστε τη δοκιμή συμπίεσης, ασκώντας δύναμη με τη συμφωνημένη ταχύτητα, συνήθως 100 mm/min.
Μέτρηση μέγιστης δύναμης: Καταγράψτε τη μέγιστη δύναμη που εμφανίστηκε στην περιοχή δοκιμής της δύναμης ολίσθησης, η οποία είναι το τμήμα μεταξύ της αρχικής δύναμης και της απότομης αύξησης στο τέλος της διαδρομής του εμβόλου.
Επανάληψη για πολλαπλά δείγματα: Πραγματοποιήστε τη δοκιμή για αρκετές σύριγγες για να διασφαλίσετε τη συνοχή.

Υπολογισμός δύναμης εμβόλου σύριγγας

Τα αποτελέσματα της δοκιμής τεκμηριώνονται, μεταξύ άλλων:

Μέγιστη δύναμη ολίσθησης: Η υψηλότερη δύναμη που παρατηρείται στην περιοχή δοκιμής δύναμης ολίσθησης.
Μέση δύναμη ολίσθησης: Η υπολογιζόμενη μέση δύναμη, η οποία παρέχει μια συνολική εικόνα της απόδοσης της σύριγγας.
Τεκμηρίωση δοκιμών: Τυχόν αποκλίσεις ή παρατηρήσεις θα πρέπει να σημειώνονται για λόγους ιχνηλασιμότητας και συμμόρφωσης.

Βασικές εκτιμήσεις για ακριβή δοκιμή δύναμης ολίσθησης

Ταχύτητα δοκιμής: Συνήθως χρησιμοποιείται ταχύτητα 100 mm/min, αλλά αυτή μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τις απαιτήσεις του κατασκευαστή.
Ρυθμός δειγματοληψίας: Συνιστάται υψηλότερος ρυθμός δειγματοληψίας (π.χ. 500 Hz) για ακριβέστερες μετρήσεις κορυφών.
Περιβάλλον δοκιμής: Το περιβάλλον δοκιμών πρέπει να ελέγχεται ώστε να αποφεύγονται οι εξωτερικοί παράγοντες που επηρεάζουν τα αποτελέσματα, όπως η θερμοκρασία ή η υγρασία.