{"id":2610,"date":"2026-05-07T08:15:19","date_gmt":"2026-05-07T08:15:19","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=2610"},"modified":"2026-05-07T08:46:47","modified_gmt":"2026-05-07T08:46:47","slug":"iso-8537","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/de\/iso-8537\/","title":{"rendered":"ISO 8537"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"2610\" class=\"elementor elementor-2610\" data-elementor-post-type=\"post\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0662493 e-flex e-con-boxed e-con e-parent\" data-id=\"0662493\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"e-con-inner\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fc37773 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fc37773\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h1 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">ISO 8537 <br><small><small>Funktionspr\u00fcfung von Insulinspritzen<\/small><\/small><\/h1>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-25d7b19 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"25d7b19\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d257432 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d257432\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"314\" data-end=\"683\">Die Norm ISO 8537 legt die Leistungs- und Pr\u00fcfanforderungen f\u00fcr <strong data-start=\"378\" data-end=\"417\">sterile Einweg-Insulinspritzen<\/strong>, mit oder ohne Nadeln. Die Norm konzentriert sich auf die Sicherheit, Funktionalit\u00e4t, Dichtungsleistung, Dosiergenauigkeit und Betriebssicherheit von Spritzen. Hersteller und Qualit\u00e4tslabore nutzen die Norm ISO 8537, um sicherzustellen, dass Spritzen im klinischen Einsatz eine gleichbleibende Leistung erbringen.<\/p><p data-start=\"685\" data-end=\"1021\">F\u00fcr Spritzenhersteller verbessert die Einhaltung der Norm ISO 8537 die Produktzuverl\u00e4ssigkeit, unterst\u00fctzt die Einreichung von Zulassungsantr\u00e4gen und verringert Risiken im Zusammenhang mit Undichtigkeiten, Kolbenversagen oder ungenauer Dosierung. F\u00fcr Qualit\u00e4tskontrolllabore bietet die Norm validierte Verfahren zur Bewertung der Spritzenleistung unter kontrollierten Bedingungen.<\/p><p data-start=\"1023\" data-end=\"1207\">Da Insulinspritzen eine pr\u00e4zise Dosierung und eine zuverl\u00e4ssige Dichtwirkung erfordern, <strong data-start=\"1105\" data-end=\"1138\">Pr\u00fcfung der Spritzenfunktionalit\u00e4t<\/strong> spielt w\u00e4hrend der gesamten Produktentwicklung und -fertigung eine entscheidende Rolle.<\/p><p data-start=\"1209\" data-end=\"1536\">Cell Instruments bietet spezialisierte Pr\u00fcfsysteme an, die speziell f\u00fcr Spritzenhersteller, Labore f\u00fcr Medizinprodukte und Qualit\u00e4tsteams im Bereich der pharmazeutischen Verpackung entwickelt wurden. Diese Ger\u00e4te erm\u00f6glichen die automatisierte Kraftmessung, die Pr\u00fcfung der Vakuumdichtheit, die Dichtheitspr\u00fcfung sowie die Totraumanalyse gem\u00e4\u00df den Methoden der Norm ISO 8537.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5b939f5 elementor-widget__width-initial elementor-widget elementor-widget-image\" data-id=\"5b939f5\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"image.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<img fetchpriority=\"high\" decoding=\"async\" width=\"500\" height=\"630\" src=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes.webp\" class=\"attachment-full size-full wp-image-2613\" alt=\"ISO 8537: Funktionspr\u00fcfung von Insulinspritzen\" srcset=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes.webp 500w, https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes-238x300.webp 238w, https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/wp-content\/uploads\/2026\/05\/ISO-8537-Syringe-Functionality-Testing-for-Insulin-Syringes-10x12.webp 10w\" sizes=\"(max-width: 500px) 100vw, 500px\" \/>\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-77936bb elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"77936bb\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Pr\u00fcfung der Funktionsf\u00e4higkeit von Spritzen gem\u00e4\u00df ISO 8537<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e0637a3 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"e0637a3\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d71bda6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d71bda6\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"1586\" data-end=\"1769\">Die Norm ISO 8537 umfasst verschiedene Leistungspr\u00fcfungen, mit denen festgestellt wird, ob eine Spritze beim Absaugen und Injizieren sicher und pr\u00e4zise funktioniert. Die Norm sieht folgende Pr\u00fcfungen vor:<\/p><ul data-start=\"1771\" data-end=\"1938\"><li data-section-id=\"1oxsryt\" data-start=\"1771\" data-end=\"1802\">Luftverlust w\u00e4hrend der Absaugung<\/li><li data-section-id=\"b62ksi\" data-start=\"1803\" data-end=\"1837\">Fl\u00fcssigkeitsaustritt unter Druck<\/li><li data-section-id=\"143ln9z\" data-start=\"1838\" data-end=\"1862\">Kolbenkraft<\/li><li data-section-id=\"1trb4xg\" data-start=\"1863\" data-end=\"1879\">Dichtungsintegrit\u00e4t<\/li><li data-section-id=\"77dvwg\" data-start=\"1880\" data-end=\"1899\">Totraumvolumen<\/li><li data-section-id=\"gfc932\" data-start=\"1900\" data-end=\"1938\">Undichtigkeit an der Verbindung zwischen Nadel und D\u00fcse<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d841201 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d841201\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"1940\" data-end=\"1978\">Anhand dieser Tests k\u00f6nnen Hersteller Folgendes beurteilen:<\/p><ul data-start=\"1980\" data-end=\"2145\"><li data-section-id=\"4m7yx6\" data-start=\"1980\" data-end=\"2009\">Gleichm\u00e4\u00dfigkeit der Kolbenabdichtung<\/li><li data-section-id=\"jtny4m\" data-start=\"2010\" data-end=\"2039\">Unversehrtheit von Lauf und M\u00fcndung<\/li><li data-section-id=\"13p4qmo\" data-start=\"2040\" data-end=\"2067\">Schmierwirksamkeit<\/li><li data-section-id=\"1rxkfq7\" data-start=\"2068\" data-end=\"2093\">Pr\u00e4zision bei der Dosisabgabe<\/li><li data-section-id=\"njxgtt\" data-start=\"2094\" data-end=\"2145\">Verbindungssicherheit zwischen Spritze und Nadel<\/li><\/ul><p data-start=\"2147\" data-end=\"2270\">Moderne Labore setzen zunehmend automatisierte Testsysteme ein, um die Reproduzierbarkeit zu verbessern und Abweichungen durch das Bedienpersonal zu verringern.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-84b6ee2 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"84b6ee2\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Dichtheitspr\u00fcfung von Spritzen gem\u00e4\u00df ISO 8537<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d186872 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d186872\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"2324\" data-end=\"2507\"><strong data-start=\"2324\" data-end=\"2348\">Dichtheitspr\u00fcfung von Spritzen<\/strong> ist eines der wichtigsten in der Norm ISO 8537 beschriebenen Verfahren. Die Norm bewertet sowohl Luft- als auch Fl\u00fcssigkeitsleckagen unter verschiedenen Druckbedingungen.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-47c3651 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"47c3651\" data-element_type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-bd0c720 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"bd0c720\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-eb605b0 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"eb605b0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Luftverlust w\u00e4hrend der Absaugung<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-1310954 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"1310954\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"2544\" data-end=\"2684\">In Anhang B und Anhang F werden Verfahren zum Nachweis von Luftleckagen an der Kolbendichtung und den Spritzenanschl\u00fcssen unter Vakuumbedingungen beschrieben.<\/p><p data-start=\"2686\" data-end=\"2719\">Das Verfahren umfasst in der Regel:<\/p><ol data-start=\"2721\" data-end=\"2926\"><li data-section-id=\"8f51yc\" data-start=\"2721\" data-end=\"2764\">Die Spritze mit destilliertem Wasser bef\u00fcllen<\/li><li data-section-id=\"11xil91\" data-start=\"2765\" data-end=\"2822\">Anschlie\u00dfen der Spritze an einen kompatiblen konischen Anschluss<\/li><li data-section-id=\"1w8sjai\" data-start=\"2823\" data-end=\"2852\">Unterdruck anlegen<\/li><li data-section-id=\"nzi51v\" data-start=\"2853\" data-end=\"2885\">\u00dcberwachung der Druckstabilit\u00e4t<\/li><li data-section-id=\"ad7xt5\" data-start=\"2886\" data-end=\"2926\">Feststellen von Undichtigkeiten oder Blasenbildung<\/li><\/ol><p data-start=\"2928\" data-end=\"3143\">Die Norm ISO 8537 legt einen Unterdruck von <strong data-start=\"2965\" data-end=\"3010\">88 kPa unter dem atmosph\u00e4rischen Umgebungsdruck<\/strong> zur Beurteilung von Leckagen im Absaugsystem. Das Bedienpersonal beobachtet die Spritze hinsichtlich Druckabfall, Blasenbildung und Abl\u00f6sung des Gummistopfens.<\/p><p data-start=\"3145\" data-end=\"3164\">Dieser Test \u00fcberpr\u00fcft:<\/p><ul data-start=\"3166\" data-end=\"3287\"><li data-section-id=\"31dbu3\" data-start=\"3166\" data-end=\"3189\">Unversehrtheit der Kolbendichtung<\/li><li data-section-id=\"10m5ixj\" data-start=\"3190\" data-end=\"3222\">Dichtungsleistung der Nadelnabe<\/li><li data-section-id=\"17ziab\" data-start=\"3223\" data-end=\"3252\">Stabilit\u00e4t der D\u00fcsenverbindung<\/li><li data-section-id=\"1way5n8\" data-start=\"3253\" data-end=\"3287\">Widerstand gegen Aspirationsleckage<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-28726d3 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"28726d3\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-4cf6b78 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"4cf6b78\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Vakuum-Dichtheitspr\u00fcfung \u2013 Anwendungen in der Pharmaindustrie<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a833751 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a833751\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"3339\" data-end=\"3513\">A <strong data-start=\"3341\" data-end=\"3376\">Vakuum-Dichtheitspr\u00fcfung in der Pharmabranche<\/strong> Dieses Verfahren ist f\u00fcr medizinische Spritzen, die zur Insulinverabreichung verwendet werden, von entscheidender Bedeutung, da bereits geringf\u00fcgige Undichtigkeiten die Dosierungsgenauigkeit oder die Sterilit\u00e4t beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnen.<\/p><p data-start=\"3515\" data-end=\"3595\">Cell Instruments empfiehlt automatisierte Vakuum-Dichtheitspr\u00fcfsysteme, die mit folgenden Komponenten ausgestattet sind:<\/p><ul data-start=\"3597\" data-end=\"3738\"><li data-section-id=\"le59d7\" data-start=\"3597\" data-end=\"3632\">Hochpr\u00e4zise Vakuumregler<\/li><li data-section-id=\"1jdfnmj\" data-start=\"3633\" data-end=\"3662\">Digitale Druck\u00fcberwachung<\/li><li data-section-id=\"105a6xv\" data-start=\"3663\" data-end=\"3684\">Analyse des Leckageabklingverhaltens<\/li><li data-section-id=\"fca3b5\" data-start=\"3685\" data-end=\"3712\">Programmierbare Haltezeit<\/li><li data-section-id=\"cixp3u\" data-start=\"3713\" data-end=\"3738\">Software zur Datenerfassung<\/li><\/ul><p data-start=\"3740\" data-end=\"3896\">Diese Systeme verbessern die Reproduzierbarkeit im Vergleich zu manuellen Methoden zur Vakuumbestimmung und unterst\u00fctzen Laboratorien dabei, die GMP- und ISO-Anforderungen an die Dokumentation zu erf\u00fcllen.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-fa6d2ef elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"fa6d2ef\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Pr\u00fcfverfahren zur \u00dcberpr\u00fcfung der Dichtheit von Spritzen<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-0cbf91c elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"0cbf91c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"3943\" data-end=\"4074\">Die <strong data-start=\"3947\" data-end=\"3978\">Pr\u00fcfung der Dichtheit von Spritzen<\/strong> pr\u00fcft, ob Fl\u00fcssigkeit oder Luft w\u00e4hrend des Kompressions- oder Ansaugvorgangs an den Dichtungsstellen vorbeistr\u00f6men kann.<\/p><p data-start=\"4076\" data-end=\"4122\">ISO 8537, Anhang E, befasst sich mit Fl\u00fcssigkeitsleckagen an folgenden Stellen:<\/p><ul data-start=\"4124\" data-end=\"4190\"><li data-section-id=\"z11dbz\" data-start=\"4124\" data-end=\"4138\">Kolbendichtungen<\/li><li data-section-id=\"1p89988\" data-start=\"4139\" data-end=\"4167\">Anschl\u00fcsse f\u00fcr Spritzend\u00fcsen<\/li><li data-section-id=\"1aynqcu\" data-start=\"4168\" data-end=\"4190\">Nadel-\/Zylinderverbindungen<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b34aa1c e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"b34aa1c\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7afb7c0 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"7afb7c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"4365\" data-end=\"4389\">W\u00e4hrend der Tests erzeugen die Bediener einen Innendruck von <strong data-start=\"4251\" data-end=\"4277\">300 kPa Manometerdruck<\/strong> und den Druck 30 Sekunden lang aufrechterhalten, w\u00e4hrend Sie seitlichen Druck auf den Kolben aus\u00fcben.<\/p><p data-start=\"4365\" data-end=\"4389\">Die Prozedur wertet Folgendes aus:<\/p><ul data-start=\"4391\" data-end=\"4508\"><li data-section-id=\"1k1t3bu\" data-start=\"4391\" data-end=\"4420\">Verformungsbest\u00e4ndigkeit der Dichtung<\/li><li data-section-id=\"vhj5a5\" data-start=\"4421\" data-end=\"4457\">Leckage unter seitlicher Belastung<\/li><li data-section-id=\"1ubek41\" data-start=\"4458\" data-end=\"4485\">Stabilit\u00e4t der Kolbenbewegung<\/li><li data-section-id=\"tj03kp\" data-start=\"4486\" data-end=\"4508\">Integrit\u00e4t der Verbindung<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5283d17 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5283d17\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"4510\" data-end=\"4558\">Ein zuverl\u00e4ssiges System zur \u00dcberpr\u00fcfung der Dichtungsintegrit\u00e4t sollte Folgendes bieten:<\/p><ul data-start=\"4560\" data-end=\"4689\"><li data-section-id=\"1ogn8km\" data-start=\"4560\" data-end=\"4588\">Stabile Druckerzeugung<\/li><li data-section-id=\"81fo7t\" data-start=\"4589\" data-end=\"4617\">Pr\u00e4zise Kraftaufbringung<\/li><li data-section-id=\"vtwu91\" data-start=\"4618\" data-end=\"4647\">Leckageerkennung in Echtzeit<\/li><li data-section-id=\"198rl1a\" data-start=\"4648\" data-end=\"4689\">Hochaufl\u00f6sende Wegmessung<\/li><\/ul><p data-start=\"4691\" data-end=\"4868\">Cell Instruments bietet L\u00f6sungen zur Pr\u00fcfung der Dichtheit und der Leckagefestigkeit an, die f\u00fcr Insulinspritzen, Luer-Systeme, pharmazeutische Beh\u00e4lter und medizinische Verpackungsanwendungen geeignet sind.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d1592e7 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"d1592e7\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Pr\u00fcfung der Spritzengleitkraft<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-86fac58 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"86fac58\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"4907\" data-end=\"5032\"><strong data-start=\"4907\" data-end=\"4938\">Spritzengleitkraftpr\u00fcfung<\/strong> misst die Kraft, die erforderlich ist, um die Kolbenbewegung w\u00e4hrend des Fl\u00fcssigkeitsaussto\u00dfes einzuleiten und aufrechtzuerhalten.<\/p><p data-start=\"5034\" data-end=\"5176\">ISO 8537, Anhang C, legt die Verwendung einer mechanischen Pr\u00fcfmaschine fest, um die Bet\u00e4tigungskraft des Kolbens zu erfassen, w\u00e4hrend Wasser aus der Spritze ausgesto\u00dfen wird.<\/p><p data-start=\"5178\" data-end=\"5206\">Der Test misst im Allgemeinen:<\/p><ul data-start=\"5208\" data-end=\"5305\"><li data-section-id=\"uhip3k\" data-start=\"5208\" data-end=\"5227\">Losbrechkraft<\/li><li data-section-id=\"d3dsxi\" data-start=\"5228\" data-end=\"5241\">Gleitkraft<\/li><li data-section-id=\"td0rt7\" data-start=\"5242\" data-end=\"5267\">Durchschnittliche Bet\u00e4tigungskraft<\/li><li data-section-id=\"fqmeyx\" data-start=\"5268\" data-end=\"5305\">Kraft gleichm\u00e4\u00dfig \u00fcber den gesamten Schwung verteilen<\/li><\/ul><p data-start=\"5307\" data-end=\"5456\">Ein stabiles Gleitkraftverhalten ist von entscheidender Bedeutung, da eine zu hohe Kraft die Benutzerfreundlichkeit beeintr\u00e4chtigen kann, w\u00e4hrend ein zu geringer Widerstand die Dosiergenauigkeit beeintr\u00e4chtigen kann.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-18cc935 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"18cc935\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Wichtige Faktoren, die die Gleitkraft beeinflussen<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d703620 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"d703620\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5c02067 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5c02067\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"5497\" data-end=\"5556\">Mehrere Parameter beeinflussen die Gleiteigenschaften der Spritze:<\/p><ul data-start=\"5558\" data-end=\"5684\"><li data-section-id=\"1futzim\" data-start=\"5558\" data-end=\"5591\">Gleichm\u00e4\u00dfigkeit der Silikonschmierung<\/li><li data-section-id=\"kuh4lo\" data-start=\"5592\" data-end=\"5617\">Material f\u00fcr Gummistopfen<\/li><li data-section-id=\"53gmea\" data-start=\"5618\" data-end=\"5647\">Ma\u00dfgenauigkeit des Laufs<\/li><li data-section-id=\"5t72bj\" data-start=\"5648\" data-end=\"5666\">Oberfl\u00e4chenreibung<\/li><li data-section-id=\"198q7yk\" data-start=\"5667\" data-end=\"5684\">Nadeldurchmesser<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a9cd7bf elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a9cd7bf\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"5686\" data-end=\"5745\">Ein professionelles System zur Kraftmessung an Spritzen sollte Folgendes umfassen:<\/p><ul data-start=\"5747\" data-end=\"5906\"><li data-section-id=\"ne6nqw\" data-start=\"5747\" data-end=\"5779\">Pr\u00e4zisions-W\u00e4gezellentechnologie<\/li><li data-section-id=\"1wxb0hx\" data-start=\"5780\" data-end=\"5811\">Bewegungssteuerung mit konstanter Geschwindigkeit<\/li><li data-section-id=\"h51txm\" data-start=\"5812\" data-end=\"5847\">Analyse der Kraft-Weg-Kurve<\/li><li data-section-id=\"gjpujf\" data-start=\"5848\" data-end=\"5874\">Verstellbare Pr\u00fcfvorrichtungen<\/li><li data-section-id=\"19afykk\" data-start=\"5875\" data-end=\"5906\">Computergest\u00fctzte Datenerfassung<\/li><\/ul>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ef0db14 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ef0db14\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p>Cell Instruments empfiehlt universelle Materialpr\u00fcfsysteme, die mit ma\u00dfgeschneiderten Spritzenhalterungen f\u00fcr Kolbenkraftpr\u00fcfungen gem\u00e4\u00df ISO 8537 ausgestattet sind.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c4d61be elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"c4d61be\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Totraummessung bei Insulinspritzen<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-a2c205a elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"a2c205a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"6115\" data-end=\"6239\"><strong data-start=\"6115\" data-end=\"6141\">Messung des Totraums<\/strong> bestimmt das Restvolumen der Fl\u00fcssigkeit, das nach vollst\u00e4ndigem Herunterdr\u00fccken des Kolbens in der Spritze verbleibt.<\/p><p data-start=\"6241\" data-end=\"6394\">Ein geringer Totraum ist bei Insulinspritzen besonders wichtig, da Medikamentenr\u00fcckst\u00e4nde die Dosiergenauigkeit beeintr\u00e4chtigen und den Arzneimittelabfall erh\u00f6hen k\u00f6nnen.<\/p><p data-start=\"6396\" data-end=\"6484\">In Anhang D der Norm ISO 8537 wird ein gravimetrisches Pr\u00fcfverfahren beschrieben, das auf der Messung der Wassermasse basiert.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3582f04 e-grid e-con-full e-con e-child\" data-id=\"3582f04\" data-element_type=\"container\">\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e4e0eef e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"e4e0eef\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ee7135a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"ee7135a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Verfahren zur Messung des toten Raums<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-60271a8 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"60271a8\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"6524\" data-end=\"6547\">Das Verfahren umfasst:<\/p><ol data-start=\"6549\" data-end=\"6719\"><li data-section-id=\"5n54cf\" data-start=\"6549\" data-end=\"6578\">Die leere Spritze wiegen<\/li><li data-section-id=\"1po99wn\" data-start=\"6579\" data-end=\"6622\">Die Spritze mit destilliertem Wasser bef\u00fcllen<\/li><li data-section-id=\"q59tts\" data-start=\"6623\" data-end=\"6656\">Das Wasser vollst\u00e4ndig ablassen<\/li><li data-section-id=\"1w7zx7c\" data-start=\"6657\" data-end=\"6682\">Die Spritze erneut wiegen<\/li><li data-section-id=\"1bth81y\" data-start=\"6683\" data-end=\"6719\">Berechnung des Wasserr\u00fcckhaltevolumens<\/li><\/ol><p data-start=\"6721\" data-end=\"6791\">Die verbleibende Wassermenge entspricht dem Totraumvolumen der Spritze.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-c8b1057 e-con-full e-flex e-con e-child\" data-id=\"c8b1057\" data-element_type=\"container\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-7c4747c elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"7c4747c\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h3 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Die Bedeutung von Tests in toten Bereichen<\/h3>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-ac04fa1 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"ac04fa1\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"6831\" data-end=\"6883\">Die Messung des Totraums hilft Herstellern bei der Bewertung folgender Aspekte:<\/p><ul data-start=\"6885\" data-end=\"6993\"><li data-section-id=\"1yt1bzi\" data-start=\"6885\" data-end=\"6902\">Dosiergenauigkeit<\/li><li data-section-id=\"to7kax\" data-start=\"6903\" data-end=\"6928\">Restkonzentration des Wirkstoffs<\/li><li data-section-id=\"1uwyw95\" data-start=\"6929\" data-end=\"6962\">Strukturoptimierung von Spritzen<\/li><li data-section-id=\"19wzgi9\" data-start=\"6963\" data-end=\"6993\">Effizienz der Nadelh\u00fclsenkonstruktion<\/li><\/ul><p data-start=\"6995\" data-end=\"7121\">Cell Instruments bietet die Integration von Pr\u00e4zisionswaagen sowie ma\u00dfgeschneiderte Testplattformen f\u00fcr die automatisierte Totraumanalyse an.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-8195461 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"8195461\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Empfohlene Pr\u00fcfger\u00e4te zur Einhaltung der Norm ISO 8537<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-129d4b6 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"129d4b6\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p data-start=\"7186\" data-end=\"7244\">Zur Einhaltung der Norm ISO 8537 setzen Laboratorien \u00fcblicherweise Folgendes ein:<\/p><div class=\"TyagGW_tableContainer\"><div class=\"group TyagGW_tableWrapper flex flex-col-reverse w-fit\" tabindex=\"-1\"><table class=\"w-fit min-w-(--thread-content-width)\" data-start=\"7246\" data-end=\"7579\"><thead data-start=\"7246\" data-end=\"7284\"><tr data-start=\"7246\" data-end=\"7284\"><th class=\"\" data-start=\"7246\" data-end=\"7258\" data-col-size=\"sm\">Testaufgabe<\/th><th class=\"\" data-start=\"7258\" data-end=\"7284\" data-col-size=\"sm\">Empfohlenes Instrument<\/th><\/tr><\/thead><tbody data-start=\"7295\" data-end=\"7579\"><tr data-start=\"7295\" data-end=\"7342\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7295\" data-end=\"7320\" data-col-size=\"sm\">Vakuum-Dichtheitspr\u00fcfung<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7320\" data-end=\"7342\" data-col-size=\"sm\"><a href=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/de\/vacuum-leak-tester-for-syringe-plunger-stopper-and-seal\/\">SLT-02 Spritzen-Leck-Tester<\/a><\/td><\/tr><tr data-start=\"7402\" data-end=\"7456\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7402\" data-end=\"7427\" data-col-size=\"sm\">Kolbenkraft<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7427\" data-end=\"7456\" data-col-size=\"sm\"><p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/de\/syringes-plunger-glide-force-tester\/\">SSR-01 Spritzen-Schiebewiderstandsmessger\u00e4t<\/a><\/p><\/td><\/tr><tr data-start=\"7457\" data-end=\"7513\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7457\" data-end=\"7479\" data-col-size=\"sm\">Analyse des Totraums<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7479\" data-end=\"7513\" data-col-size=\"sm\">Gravimetrisches Messsystem<\/td><\/tr><tr data-start=\"7514\" data-end=\"7579\"><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7514\" data-end=\"7543\" data-col-size=\"sm\">Pr\u00fcfung auf Undichtigkeiten an Verbindungsstellen<\/td><td style=\"text-align: center;\" data-start=\"7543\" data-end=\"7579\" data-col-size=\"sm\"><div class=\"elementor-element elementor-element-9d87235 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"9d87235\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\"><div class=\"elementor-widget-container\"><p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\"><a href=\"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/de\/syringe-plunger-seal-integrity-tester\/\">SPPT-01 Spritzen-\u00dcberdruck-Dichtheitspr\u00fcfger\u00e4t<\/a><\/p><\/div><\/div><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div><\/div><p data-start=\"7581\" data-end=\"7773\">Cell Instruments bietet ma\u00dfgeschneiderte Automatisierungsl\u00f6sungen f\u00fcr Spritzenpr\u00fcflabore an, darunter Mehrstationssysteme, Datenverwaltungssoftware und integrierte Plattformen zur Qualit\u00e4tskontrolle.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-b08dc9a elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"b08dc9a\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<h2 class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">FAQs<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-3e8bf18 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"3e8bf18\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<p><strong>Was ist ISO 8537?<\/strong><br \/>ISO 8537 ist eine internationale Norm, die Anforderungen und Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr sterile Einweg-Insulinspritzen mit oder ohne Nadeln festlegt.<\/p><p><strong>Was versteht man unter einer Dichtheitspr\u00fcfung von Spritzen gem\u00e4\u00df ISO 8537?<\/strong><br \/>Bei der Dichtheitspr\u00fcfung von Spritzen wird das Austreten von Luft oder Fl\u00fcssigkeit durch Kolbendichtungen, Spritzend\u00fcsen und Nadelanschl\u00fcsse unter Vakuum- oder Druckbedingungen gepr\u00fcft.<\/p><p><strong>Warum ist die Pr\u00fcfung der Gleitkraft von Spritzen wichtig?<\/strong><br \/>Durch die Pr\u00fcfung der Gleitkraft wird sichergestellt, dass sich der Kolben reibungslos und gleichm\u00e4\u00dfig bewegt, wodurch eine genaue Insulinabgabe und die ordnungsgem\u00e4\u00dfe Verwendbarkeit der Spritze gew\u00e4hrleistet werden.<\/p><p><strong>Was ist eine Pr\u00fcfung der Dichtheit einer Spritze?<\/strong><br \/>Mit einer Dichtheitspr\u00fcfung f\u00fcr Spritzen wird festgestellt, ob die Dichtungsfl\u00e4chen unter Kompressions- und Absaugbedingungen ein Auslaufen verhindern.<\/p><p><strong>Wie wird die Messung des Totraums durchgef\u00fchrt?<\/strong><br \/>Bei der Messung des Totraums kommt ein gravimetrisches Verfahren zum Einsatz, bei dem die Masse der Spritze vor und nach dem Aussto\u00dfen des Wassers verglichen wird, um das Restfl\u00fcssigkeitsvolumen zu bestimmen.<\/p><p><strong>F\u00fcr welche Zwecke werden diese Instrumente verwendet? <a href=\"https:\/\/www.iso.org\/standard\/60510.html\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ISO 8537<\/a> Testen?<\/strong><br \/>Zu den g\u00e4ngigen Messger\u00e4ten z\u00e4hlen Vakuum-Dichtheitspr\u00fcfger\u00e4te, Universalpr\u00fcfmaschinen, Druckabfallmesssysteme und gravimetrische Messger\u00e4te.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ISO 8537 \u2013 Funktionspr\u00fcfung von Insulinspritzen: Die Norm ISO 8537 legt die Leistungs- und Pr\u00fcfanforderungen f\u00fcr sterile Einweg-Insulinspritzen mit oder ohne Nadeln fest. Der Schwerpunkt der Norm liegt auf der Sicherheit, der Funktionsf\u00e4higkeit, der Dichtungsleistung, der Dosiergenauigkeit und der Betriebssicherheit der Spritzen. Hersteller und Qualit\u00e4tslabore nutzen die ISO 8537, um sicherzustellen, dass die Spritzen im klinischen Einsatz eine gleichbleibende Leistung erbringen. [\u2026]<\/p>","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_uag_custom_page_level_css":"","site-sidebar-layout":"default","site-content-layout":"","ast-site-content-layout":"default","site-content-style":"default","site-sidebar-style":"default","ast-global-header-display":"","ast-banner-title-visibility":"","ast-main-header-display":"","ast-hfb-above-header-display":"","ast-hfb-below-header-display":"","ast-hfb-mobile-header-display":"","site-post-title":"","ast-breadcrumbs-content":"","ast-featured-img":"","footer-sml-layout":"","theme-transparent-header-meta":"","adv-header-id-meta":"","stick-header-meta":"","header-above-stick-meta":"","header-main-stick-meta":"","header-below-stick-meta":"","astra-migrate-meta-layouts":"set","ast-page-background-enabled":"default","ast-page-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-4)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"ast-content-background-meta":{"desktop":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"tablet":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""},"mobile":{"background-color":"var(--ast-global-color-5)","background-image":"","background-repeat":"repeat","background-position":"center center","background-size":"auto","background-attachment":"scroll","background-type":"","background-media":"","overlay-type":"","overlay-color":"","overlay-gradient":""}},"footnotes":""},"categories":[26],"tags":[],"class_list":["post-2610","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog"],"acf":[],"uagb_featured_image_src":{"full":false,"thumbnail":false,"medium":false,"medium_large":false,"large":false,"1536x1536":false,"2048x2048":false,"trp-custom-language-flag":false},"uagb_author_info":{"display_name":"pharmacopoeiatest","author_link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/de\/author\/pharmacopoeiatest\/"},"uagb_comment_info":0,"uagb_excerpt":"ISO 8537 Syringe Functionality Testing for Insulin Syringe ISO 8537 specifies the performance and testing requirements for sterile single-use insulin syringes, with or without needles. 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