{"id":1064,"date":"2024-02-26T08:31:59","date_gmt":"2024-02-26T08:31:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=1064"},"modified":"2024-10-29T00:32:14","modified_gmt":"2024-10-29T00:32:14","slug":"iso-7886-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/de\/iso-7886-1\/","title":{"rendered":"ISO 7886-1"},"content":{"rendered":"
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ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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ISO 7886-1 Teil 1:\nSpritzen f\u00fcr den manuellen Gebrauch <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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ISO 7886-1 ist eine internationale Norm, die Leitlinien f\u00fcr die Gestaltung, Leistung und Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr sterile Injektionsspritzen zum einmaligen Gebrauch enth\u00e4lt. Diese Spritzen, ob mit oder ohne Nadeln und aus Kunststoff oder anderen Materialien, sind f\u00fcr die Aufnahme und Injektion von Fl\u00fcssigkeiten nach der Bef\u00fcllung durch den Anwender bestimmt.<\/p>

Ein entscheidender Aspekt der Norm ISO 7886-1 ist, dass sie die Anforderungen an Spritzen f\u00fcr den manuellen Gebrauch festlegt und damit die Sicherheit und Effizienz medizinischer Verfahren weltweit gew\u00e4hrleistet. Durch die Einhaltung dieser Norm k\u00f6nnen die Hersteller garantieren, dass ihre Spritzen den h\u00f6chsten Qualit\u00e4ts- und Sicherheitsstandards entsprechen, wodurch das Verletzungsrisiko f\u00fcr Patienten und medizinisches Personal gleicherma\u00dfen verringert wird.<\/p>

Die Norm ISO 7886-1 enth\u00e4lt eine Reihe von Pr\u00fcfverfahren zur \u00dcberpr\u00fcfung der Leistung von Spritzen. Diese Tests decken ein breites Spektrum an Aspekten ab, von der Sch\u00e4rfe der Nadel und der Benutzerfreundlichkeit bis hin zur Lesbarkeit der Markierung und der allgemeinen Sterilit\u00e4t der Spritze.<\/p>

Die Dichtheitspr\u00fcfung der Spritze stellt sicher, dass keine Fl\u00fcssigkeit aus der Spritze austritt, so dass jedes Mal eine genaue Dosierung gew\u00e4hrleistet ist. Ein weiterer wichtiger Test ist der Kolbengleitkrafttest, bei dem die Kraft gemessen wird, die erforderlich ist, um den Kolben in der Spritze zu verschieben. Damit wird sichergestellt, dass der Kolben reibungslos funktioniert und dem Benutzer keine Unannehmlichkeiten oder Schwierigkeiten verursacht.<\/p>

Die Tests zum Einstechen der Nadel und zum Herausziehen der Nadel sind ebenfalls wichtig. Sie stellen sicher, dass die Nadel scharf genug ist, um leicht eindringen zu k\u00f6nnen, aber auch sicher genug, um sich w\u00e4hrend der Anwendung nicht von der Spritze zu l\u00f6sen.<\/p>

Die Norm ISO 7886-1 umfasst auch einen Kennzeichnungstest, um sicherzustellen, dass alle Etiketten und Kennzeichnungen klar, genau und dauerhaft sind. Dadurch wird sichergestellt, dass medizinisches Fachpersonal die Kennzeichnungen der Spritze leicht lesen und verstehen kann, was das Risiko von Fehlern bei der Anwendung verringert.<\/p>

Zusammenfassend l\u00e4sst sich sagen, dass die Norm ISO 7886-1 eine entscheidende Rolle bei der Gew\u00e4hrleistung der Qualit\u00e4t und Sicherheit von subkutanen Einmalspritzen spielt. Durch die Festlegung einer Reihe strenger Tests gibt die Norm den Herstellern einen klaren Leitfaden f\u00fcr die Herstellung hochwertiger, zuverl\u00e4ssiger und sicherer Spritzen f\u00fcr den manuellen Gebrauch an die Hand. Au\u00dferdem gibt sie den Angeh\u00f6rigen der Gesundheitsberufe und den Patienten die Gewissheit, dass die Spritzen, die sie verwenden, den h\u00f6chsten internationalen Standards entsprechen. Daher ist die Einhaltung der ISO 7886-1 nicht nur eine Frage der Einhaltung von Vorschriften, sondern auch ein Bekenntnis zur Patientensicherheit und Versorgungsqualit\u00e4t.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 7886-1 Anh\u00e4nge und Messungen<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Die neueste Fassung der Normen lautet\u00a0\u00a0<\/span>ISO 7886-1:2017, in der in den Anh\u00e4ngen A bis F beschrieben wird\u00a0<\/span>Verfahren zur Bewertung der Qualit\u00e4t und Leistung von Injektionsspritzen. Einige der Pr\u00fcfungen k\u00f6nnen von Fachleuten auf einfache Weise durchgef\u00fchrt werden und erfordern keine spezielle Ausr\u00fcstung. ISO 7886-1 Anhang A zum Beispiel ist der Test\u00a0<\/span>Methode zur Herstellung von Extrakten. Der Test ben\u00f6tigt nur ein Ger\u00e4t und Reagenzien aus destilliertem Wasser und\u00a0<\/span>Reagenzien.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>

Anhang D konzentriert sich auf die Bewertung der Integrit\u00e4t der Kolbenstopfendichtung, indem die Spritze senkrechten und Druckkr\u00e4ften ausgesetzt wird, um sicherzustellen, dass w\u00e4hrend der Pr\u00fcfung keine Leckage auftritt. Anhang D ist zwar weniger gebr\u00e4uchlich, liefert aber wesentliche Erkenntnisse \u00fcber die Zuverl\u00e4ssigkeit der Spritzenabdichtung.<\/span><\/p>

Anhang E hingegen ist ein h\u00e4ufiger verwendetes Pr\u00fcfprotokoll, bei dem die zur Bet\u00e4tigung des mit Wasser gef\u00fcllten Spritzenkolbens erforderlichen Kr\u00e4fte bewertet werden. Bei dieser Pr\u00fcfung wird die Losbrechkraft gemessen, die die anf\u00e4ngliche Spitzenkraft darstellt, sowie die Gleitkraft, die die durchschnittliche Kraft angibt, die f\u00fcr den verbleibenden Kolbenweg erforderlich ist. Dar\u00fcber hinaus schreibt Anhang E die Aufzeichnung der maximalen Kraft w\u00e4hrend der St\u00f6\u00dfelbewegung vor, wobei die Losbrechkraft nicht ber\u00fccksichtigt wird. Diese sorgf\u00e4ltigen Bewertungen gew\u00e4hrleisten die Funktionalit\u00e4t und Sicherheit von Injektionsspritzen im medizinischen Bereich.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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ISO 7886-1 Anhang A: Verfahren zur Herstellung von Extrakten<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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Test-Prinzip: <\/span><\/strong>Die Spritze wird mit Wasser gef\u00fcllt, um die l\u00f6slichen Bestandteile zu extrahieren.<\/span><\/p>

Apparate und Reagenzien<\/strong><\/p>

  1. Destilliertes Wasser.<\/li>
  2. Auswahl an Laborger\u00e4ten aus Borosilikatglas.<\/span><\/li><\/ol>

    Verfahren <\/strong><\/p>

    1. F\u00fcllen Sie mindestens drei Spritzen bis zum Teilstrich des Nenninhalts mit Wasser.<\/li>
    2. Luftblasen aussto\u00dfen und die Spritzen 8 Stunden bis 8 Stunden und 15 Minuten lang bei einer Temperatur von 37 \u00b0C bis 40 \u00b0C halten.<\/span><\/li>
    3. Den Inhalt aussto\u00dfen und in einem Gef\u00e4\u00df aus Borosilikatglas vereinen.<\/span><\/li>
    4. Bereiten Sie die Kontrollfl\u00fcssigkeit vor, indem Sie einen Teil des nicht verwendeten Wassers zur\u00fcckbehalten.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      ISO 7886-1 Anhang B: Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr den Luftaustritt am Spritzenkolbenstopfen w\u00e4hrend der\nAspiration und f\u00fcr die Trennung von Kolbenstopfen und Kolben<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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      Test-Prinzip:\u00a0<\/span><\/strong>Die Spritzend\u00fcse wird mit einem kompatiblen Anschluss verbunden und die Spritze teilweise mit Wasser gef\u00fcllt. \u00dcber die D\u00fcse wird ein Unterdruck angelegt, und die Spritze wird auf Leckagen am Kolbenstopfen und an der Dichtung bzw. den Dichtungen untersucht, um festzustellen, ob sich der Kolbenstopfen vom Kolben gel\u00f6st hat.<\/p>

      Apparate und Reagenzien<\/strong><\/p>

      1. Destilliertes Wasser.<\/li>
      2. Cell Instruments MST-01 Medizinischer Spritzentester oder LT-02 Lecktester<\/span><\/li><\/ol>

        Verfahren <\/strong><\/p>

        1. Ziehen Sie ein Wasservolumen von mindestens 25 % des Nennvolumens in die Spritze ein.<\/li>
        2. Ziehen Sie den Kolbenstopfen axial zur\u00fcck, bis sich der Referenzpunkt auf dem Nennvolumen befindet, und klemmen Sie den Kolben in die Pr\u00fcfvorrichtung (B.2.2). Die D\u00fcse der Spritze mit dem konischen Anschlussst\u00fcck verbinden<\/li>
        3. Starten Sie die Taste TEST von\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester oder LT-02 Leak Tester, um das aktuelle Vakuum von 88KPa zu erzeugen. Das Pr\u00fcfger\u00e4t h\u00e4lt das Vakuum 60 Sekunden lang stabil.<\/span><\/li>
        4. Untersuchen Sie die Spritze auf Luftaustritt am Kolbenstopfen oder an der Dichtung\/den Dichtungen.<\/span><\/li>
        5. Untersuchen Sie die Spritze, um festzustellen, ob sich der Kolbenstopfen vom Kolben gel\u00f6st hat.<\/span><\/li><\/ol>

          Spritzen-Luftdichtheitspr\u00fcfger\u00e4t nach ISO 7886-1<\/strong><\/p>

          \"Dichtheitspr\u00fcfger\u00e4t<\/strong><\/p>

          Spritzen-Luftdichtheitspr\u00fcfsystem von Cell Instruments<\/strong><\/p>

          \"Spritzen-Dichtheitspr\u00fcfsystem<\/strong><\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

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          ISO 7886-1 Anhang C: Verfahren zur Bestimmung des Totraums<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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          Test-Prinzip:\u00a0<\/span><\/strong>Die Spritze wird trocken und nach dem Bef\u00fcllen und Entleeren mit Wasser gewogen. Der Totraum wird aus der Masse des Restwassers abgeleitet.<\/p>

          Apparate und Reagenzien<\/strong><\/p>

          1. Waage mit einer Aufl\u00f6sung von 1 mg oder besser.<\/li>
          2. Destilliertes Wasser bei einer Temperatur von 18 \u00b0C bis 28 \u00b0C.<\/li><\/ol>

            Verfahren <\/strong><\/p>

            1. Wiegen Sie die leere Spritze.<\/li>
            2. F\u00fcllen Sie die Spritze bis zum Teilstrich der Nennkapazit\u00e4t mit destilliertem Wasser, wobei Sie darauf achten, dass
              alle Luftblasen auszutreiben und sicherzustellen, dass die H\u00f6he des Wassermeniskus mit dem Ende des D\u00fcsenlumens \u00fcbereinstimmt.<\/li>
            3. Dr\u00fccken Sie das Wasser durch vollst\u00e4ndiges Herunterdr\u00fccken des Kolbens aus und wischen Sie die Au\u00dfenfl\u00e4chen der Spritze trocken.<\/li>
            4. Wiegen Sie die Spritze neu.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              ISO 7886-1 Anhang D: Pr\u00fcfverfahren f\u00fcr den Fl\u00fcssigkeitsaustritt am Spritzenkolbenstopfen unter\nKompression<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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              Test-Prinzip:\u00a0<\/span><\/strong>Die Spritze wird mit Wasser gef\u00fcllt, die Spritzend\u00fcse verschlossen, der Kolben so gedreht, dass er im Verh\u00e4ltnis zum Zylinder die gr\u00f6\u00dfte Auslenkung nach unten erf\u00e4hrt, und es wird eine Kraft ausge\u00fcbt, um zu versuchen, eine Leckage an der\/den Dichtung(en) des Kolbenstopfens zu verursachen.<\/p>

              Apparate und Reagenzien<\/strong><\/p>

              1. Destilliertes Wasser.<\/li>
              2. Cell Instruments MST-01 Medizinischer Spritzentester<\/span><\/li><\/ol>

                \"Pr\u00fcfung<\/p>

                Verfahren <\/strong><\/p>

                1. Ziehen Sie ein Wasservolumen (D.2.4) in die Spritze ein, das die Nennkapazit\u00e4t der Spritze \u00fcbersteigt.<\/li>
                2. Lassen Sie die Luft heraus und stellen Sie das Wasservolumen in der Spritze auf die Nennkapazit\u00e4t ein.<\/li>
                3. Verschlie\u00dfen (D.2.1) Sie den Spritzenstutzen.<\/li>
                4. Mit dem medizinischen Spritzenpr\u00fcfger\u00e4t MST-01 eine seitliche Kraft auf den Druckknopf im rechten Winkel zum Kolben aus\u00fcben, um den Kolben radial um die Kolbendichtung(en) mit einer in der nachstehenden Tabelle angegebenen Kraft zu schwenken. Richten Sie den St\u00f6\u00dfel so aus, dass er passt.<\/span>\"Vorgeschlagene\"Cell<\/li>
                5. Die Spritze wird mit einer axialen Kraft beaufschlagt, so dass der in Tabelle 1 angegebene Druck durch die Relativbewegung von Kolben und Zylinder erzeugt wird. Halten Sie den Druck f\u00fcr 30 bis 35 Sekunden aufrecht.<\/li>
                6. Untersuchen Sie die Spritze auf Wasseraustritt an der\/den Kolbenstopfendichtung(en).<\/li><\/ol>
                  1. die maximale Auslenkung aus der axialen Position.
                    D.3.5 Bringen Sie eine axiale Kraft (D.2.3) auf die Spritze auf, so dass der in Tabelle 1 angegebene Druck von der Spritze erzeugt wird.
                    Relativbewegung von Kolben und Zylinder. Halten Sie den Druck 30 bis 35 Sekunden lang aufrecht.
                    D.3.6 Untersuchen Sie die Spritze auf Wasseraustritt an der\/den Dichtung(en) des Kolbenstopfens.<\/li>
                  2. Ziehen Sie ein Wasservolumen von mindestens 25 % des Nennvolumens in die Spritze ein.<\/li>
                  3. Ziehen Sie den Kolbenstopfen axial zur\u00fcck, bis sich der Referenzpunkt auf dem Nennvolumen befindet, und klemmen Sie den Kolben in die Pr\u00fcfvorrichtung (B.2.2). Die D\u00fcse der Spritze mit dem konischen Anschlussst\u00fcck verbinden<\/li>
                  4. Starten Sie die Taste TEST von\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester oder LT-02 Leak Tester, um das aktuelle Vakuum von 88KPa zu erzeugen. Das Pr\u00fcfger\u00e4t h\u00e4lt das Vakuum 60 Sekunden lang stabil.<\/span><\/li>
                  5. Untersuchen Sie die Spritze auf Luftaustritt am Kolbenstopfen oder an der Dichtung\/den Dichtungen.<\/span><\/li>
                  6. Untersuchen Sie die Spritze, um festzustellen, ob sich der Kolbenstopfen vom Kolben gel\u00f6st hat.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                    ISO 7886-1 Anhang E: Pr\u00fcfverfahren zur Bestimmung der zur Bet\u00e4tigung erforderlichen Kr\u00e4fte\ndes Kolbens <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
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                    Test-Prinzip:\u00a0<\/span><\/strong>Mit einer mechanischen Pr\u00fcfmaschine wird Wasser aus einer Spritze ausgesto\u00dfen und gleichzeitig die Kraft aufgezeichnet, die zur Bewegung des Kolbens erforderlich ist.<\/p>

                    Apparate und Reagenzien<\/strong><\/p>

                    1. Cell Instruments MST-01 Medizinischer Spritzentester<\/span><\/li>
                    2. Stausee, offen zur Atmosph\u00e4re.<\/li>
                    3. Schl\u00e4uche f\u00fcr\u00a0<\/span>Anschluss an die Probenspritze \u00fcber einen weiblichen Luer-Adapter mit Widerhaken und an die Auslassnadel \u00fcber einen m\u00e4nnlichen Luer-Adapter mit Widerhaken.<\/li><\/ol>

                      \"ISO<\/p>

                      Verfahren<\/strong><\/p>

                      1. Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung. Bewegen Sie den Spritzenkolben einmal, bis die Markierungslinie
                        die Teilungslinie der Gesamtkapazit\u00e4t erreicht, und dann zur\u00fcck, so dass der Referenzpunkt die Null-Teilungslinie erreicht.<\/li>
                      2. Wasser mit einer Temperatur von (23 \u00b1 5) \u00b0C in den Vorratsbeh\u00e4lter geben und die Luft aus den Schl\u00e4uchen verdr\u00e4ngen. beibehalten.
                        das Wasser und die Spritze bei dieser Temperatur.<\/li>
                      3. Verbinden Sie die D\u00fcse der Spritze mit dem Schlauch des Reservoirs. F\u00fcllen Sie die Spritze mit Wasser
                        um die Nennkapazit\u00e4t zu \u00fcberschreiten, montieren Sie die Spritze in die Pr\u00fcfvorrichtung des MST-01 Spritzenpr\u00fcfger\u00e4ts und befestigen Sie den Spritzendruckknopf am Antriebskopf des MST-01 Medical Syringe Tester.<\/li>
                      4. Stellen Sie die relative Position der Spritze und des Reservoirs so ein, dass der Wasserstand im Reservoir ungef\u00e4hr in der Mitte des Spritzenk\u00f6rpers liegt.\u00a0<\/li>
                      5. Lassen Sie das Wasser auslaufen, bis die Referenzlinie des Kolbens an der Nennf\u00fcllstandsmarkierung der Spritze anliegt.<\/li>
                      6. 30 s warten.<\/li>
                      7. Starten Sie den MST-01 Medical Syringe Tester mit einer Geschwindigkeit von (100 \u00b1 5) mm\/min und stoppen Sie bei h\u00f6chstens 10 % des Nennvolumens.<\/li>
                      8. Das Pr\u00fcfger\u00e4t misst und zeichnet die Kr\u00e4fte auf, die erforderlich sind, um die Bewegung des Kolbens einzuleiten und den Weg des Kolbens aufrechtzuerhalten.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
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