{"id":1064,"date":"2024-02-26T08:31:59","date_gmt":"2024-02-26T08:31:59","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/?p=1064"},"modified":"2024-10-29T00:32:14","modified_gmt":"2024-10-29T00:32:14","slug":"iso-7886-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pharmacopoeiatest.com\/da\/iso-7886-1\/","title":{"rendered":"ISO 7886-1"},"content":{"rendered":"
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t
\n\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\"ISO\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Del 1:\nSpr\u00f8jter til manuel brug <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

ISO 7886-1 er en international standard, der giver retningslinjer for design, ydeevne og testmetoder for sterile hypodermiske spr\u00f8jter beregnet til engangsbrug. Disse spr\u00f8jter, uanset om de er med eller uden kanyle og fremstillet af plast eller andre materialer, er designet til aspiration og injektion af v\u00e6sker efter at v\u00e6re blevet fyldt af brugeren.<\/p>

Et afg\u00f8rende aspekt af ISO 7886-1-standarden er, at den fastl\u00e6gger kravene til spr\u00f8jter, der er beregnet til manuel brug, og dermed sikrer sikkerhed og effektivitet i medicinske procedurer verden over. Ved at overholde denne standard kan producenterne garantere, at deres spr\u00f8jter lever op til de h\u00f8jeste kvalitets- og sikkerhedsniveauer, hvilket reducerer risikoen for skader p\u00e5 b\u00e5de patienter og sundhedspersonale.<\/p>

ISO 7886-1-standarden indeholder en r\u00e6kke testmetoder til at verificere spr\u00f8jters ydeevne. Disse tests d\u00e6kker en bred vifte af aspekter, lige fra n\u00e5lens skarphed og brugervenlighed til m\u00e6rkningens l\u00e6sbarhed og spr\u00f8jtens generelle sterilitet.<\/p>

Spr\u00f8jtel\u00e6kagetest sikrer, at spr\u00f8jten ikke l\u00e6kker v\u00e6ske, hvilket sikrer levering af n\u00f8jagtige doser hver gang. En anden vigtig test er testen af stemplets glidekraft, som m\u00e5ler den kraft, der skal til for at skubbe stemplet ind i spr\u00f8jten, hvilket sikrer, at stemplet fungerer gnidningsl\u00f8st og ikke for\u00e5rsager ubehag eller problemer for brugeren.<\/p>

Test af n\u00e5lens gennemtr\u00e6ngning og udtr\u00e6kning er ogs\u00e5 vigtige. De sikrer, at n\u00e5len er skarp nok til, at den er let at stikke i, men sikker nok til ikke at l\u00f8sne sig fra spr\u00f8jten under brug.<\/p>

ISO 7886-1-standarden omfatter ogs\u00e5 en m\u00e6rkningstest for at sikre, at alle etiketter og markeringer er tydelige, n\u00f8jagtige og holdbare. Det sikrer, at sundhedspersonalet nemt kan l\u00e6se og forst\u00e5 spr\u00f8jtens markeringer, hvilket reducerer risikoen for fejl under brug.<\/p>

Konklusionen er, at ISO 7886-1-standarden spiller en afg\u00f8rende rolle for at sikre kvaliteten og sikkerheden af injektionsspr\u00f8jter til engangsbrug. Ved at specificere en r\u00e6kke strenge tests giver standarden producenterne en klar vejledning i at producere p\u00e5lidelige og sikre spr\u00f8jter af h\u00f8j kvalitet til manuel brug. Den giver ogs\u00e5 b\u00e5de sundhedspersonale og patienter tillid til, at de spr\u00f8jter, de bruger, lever op til de h\u00f8jeste internationale standarder. Derfor er overholdelse af ISO 7886-1 ikke kun et sp\u00f8rgsm\u00e5l om overholdelse af lovgivningen, men ogs\u00e5 en forpligtelse til patientsikkerhed og plejekvalitet.<\/p>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Bilag og m\u00e5linger<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Den seneste version af standarderne er\u00a0\u00a0<\/span>ISO 7886-1:2017, hvor bilag A til F beskriver\u00a0<\/span>procedurer til vurdering af injektionsspr\u00f8jters kvalitet og ydeevne. Nogle af testene kan s\u00e6ttes op af fagfolk p\u00e5 en enkel m\u00e5de og kr\u00e6ver ikke noget s\u00e6rligt udstyr. For eksempel er ISO 7886-1 Annex A testen\u00a0<\/span>Metode til fremstilling af ekstrakter. Testen kr\u00e6ver kun apparatur og reagenser i form af destilleret vand og\u00a0<\/span>reagenser.<\/span><\/p>

\u00a0<\/span><\/p>

Bilag D fokuserer p\u00e5 at evaluere integriteten af stempelproppens forsegling ved at uds\u00e6tte spr\u00f8jten for vinkelrette og komprimerende kr\u00e6fter og sikre, at der ikke opst\u00e5r l\u00e6kage under testen. Selv om det er mindre almindeligt, giver bilag D vigtig indsigt i p\u00e5lideligheden af spr\u00f8jtens forsegling.<\/span><\/p>

P\u00e5 den anden side er bilag E en mere hyppigt anvendt testprotokol, der vurderer de kr\u00e6fter, der kr\u00e6ves for at betjene spr\u00f8jtestemplet, n\u00e5r det er fyldt med vand. Denne test m\u00e5ler l\u00f8srivelseskraften, der repr\u00e6senterer den indledende spidskraft, samt glidekraften, der angiver den gennemsnitlige kraft, der er n\u00f8dvendig for den resterende stempelbev\u00e6gelse. Derudover foreskriver bilag E registrering af den maksimale kraft under stemplets bev\u00e6gelse, bortset fra l\u00f8srivningskraften. Disse omhyggelige vurderinger garanterer funktionaliteten og sikkerheden af injektionsspr\u00f8jter i medicinske omgivelser.<\/p><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

\n\t\t\t\t
\n\t\t\t

ISO 7886-1 Bilag A: Metode til fremstilling af ekstrakter<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t
\n\t\t\t\t\t\t\t

Testprincip: <\/span><\/strong>Spr\u00f8jten fyldes med vand for at udtr\u00e6kke opl\u00f8selige komponenter.<\/span><\/p>

Apparater og reagenser<\/strong><\/p>

  1. Destilleret vand.<\/li>
  2. Udvalg af borosilikatglas til laboratoriet.<\/span><\/li><\/ol>

    Procedure <\/strong><\/p>

    1. Fyld mindst tre spr\u00f8jter med vand til den nominelle kapacitet.<\/li>
    2. Driv luftboblerne ud, og hold spr\u00f8jterne ved en temperatur p\u00e5 37 \u00b0C til 40 \u00b0C i 8 timer til 8 timer og 15 minutter.<\/span><\/li>
    3. Skub indholdet ud, og bland det i en beholder af borosilikatglas.<\/span><\/li>
    4. Forbered kontrolv\u00e6sken ved at reservere en del af det ubrugte vand.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t

      ISO 7886-1 Annex B: Testmetode for luftl\u00e6kage forbi spr\u00f8jtens stempelprop under\naspiration, og for adskillelse af stempelprop og stempel<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t
      \n\t\t\t\t\t\t\t

      Testprincip:\u00a0<\/span><\/strong>Spr\u00f8jtedysen forbindes til en kompatibel forbindelse, og spr\u00f8jten fyldes delvist med vand. Der p\u00e5f\u00f8res et negativt tryk gennem dysen, og spr\u00f8jten inspiceres for l\u00e6kage forbi stempelproppen og forseglingen(e) og for at afg\u00f8re, om stempelproppen l\u00f8sner sig fra stemplet.<\/p>

      Apparater og reagenser<\/strong><\/p>

      1. Destilleret vand.<\/li>
      2. Cell Instruments MST-01 medicinsk spr\u00f8jtetester eller LT-02 l\u00e6kagetester<\/span><\/li><\/ol>

        Procedure <\/strong><\/p>

        1. Tr\u00e6k en vandm\u00e6ngde p\u00e5 mindst 25 % af den nominelle kapacitet ind i spr\u00f8jten.<\/li>
        2. Tr\u00e6k stempelproppen aksialt tilbage, indtil referencelinjen er ved den nominelle graduerede kapacitet, og fastsp\u00e6nd (B.2.2) stemplet i testjiggen. Tilslut spr\u00f8jtedysen til den koniske fitting<\/li>
        3. Start TEST-knappen p\u00e5\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester eller LT-02 Leak Tester til at generere det nuv\u00e6rende 88KPa vakuum. Testeren holder vakuumet stabilt i 60 sekunder.<\/span><\/li>
        4. Unders\u00f8g spr\u00f8jten for luftl\u00e6kage forbi stemplets prop eller pakning(er).<\/span><\/li>
        5. Unders\u00f8g spr\u00f8jten for at afg\u00f8re, om stempelproppen er l\u00f8snet fra stemplet.<\/span><\/li><\/ol>

          Apparat til test af luftl\u00e6kage i spr\u00f8jter i ISO 7886-1<\/strong><\/p>

          \"Apparater<\/strong><\/p>

          Testsystem for luftl\u00e6kage i spr\u00f8jter fra Cell Instruments<\/strong><\/p>

          \"L\u00e6kagetestsystem<\/strong><\/p><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t

          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t

          ISO 7886-1 Bilag C: Metode til bestemmelse af d\u00f8drum<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t
          \n\t\t\t\t\t\t\t

          Testprincip:\u00a0<\/span><\/strong>Spr\u00f8jten vejes t\u00f8r og efter at v\u00e6re blevet fyldt med og t\u00f8mt for vand. D\u00f8drummet udledes af massen af det resterende vand.<\/p>

          Apparater og reagenser<\/strong><\/p>

          1. Balance med en opl\u00f8sning p\u00e5 1 mg eller bedre.<\/li>
          2. Destilleret vand ved en temperatur p\u00e5 18 \u00b0C til 28 \u00b0C.<\/li><\/ol>

            Procedure <\/strong><\/p>

            1. Vej den tomme spr\u00f8jte.<\/li>
            2. Fyld spr\u00f8jten med destilleret vand til gradueringslinjen for nominel kapacitet, og s\u00f8rg for at
              uddrive alle luftbobler og sikre, at niveauet for vandets menisk falder sammen med enden af dysens lumen.<\/li>
            3. Tryk vandet ud ved at trykke stemplet helt i bund, og t\u00f8r spr\u00f8jtens ydre overflader af.<\/li>
            4. Giv spr\u00f8jten en ny v\u00e6gt.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t

              ISO 7886-1 Bilag D: Testmetode for v\u00e6skel\u00e6kage ved spr\u00f8jtens stempelprop under\nkompression<\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t
              \n\t\t\t\t\t\t\t

              Testprincip:\u00a0<\/span><\/strong>Spr\u00f8jten fyldes med vand, spr\u00f8jtedysen forsegles, stemplet drejes for at give den st\u00f8rste nedadg\u00e5ende afb\u00f8jning i forhold til cylinderen, og der p\u00e5f\u00f8res en kraft i et fors\u00f8g p\u00e5 at fremkalde l\u00e6kage forbi stempelproppens forsegling(er).<\/p>

              Apparater og reagenser<\/strong><\/p>

              1. Destilleret vand.<\/li>
              2. Cell Instruments MST-01 Medicinsk spr\u00f8jtetester<\/span><\/li><\/ol>

                \"Test<\/p>

                Procedure <\/strong><\/p>

                1. Tr\u00e6k en m\u00e6ngde vand (D.2.4) ind i spr\u00f8jten, der overstiger spr\u00f8jtens nominelle kapacitet.<\/li>
                2. Luk luften ud, og juster vandm\u00e6ngden i spr\u00f8jten til den nominelle kapacitet.<\/li>
                3. Forsegl (D.2.1) spr\u00f8jtedysen.<\/li>
                4. Brug MST-01 Medical Syringe Tester til at ud\u00f8ve en sidel\u00e6ns kraft p\u00e5 trykknappen vinkelret p\u00e5 stemplet for at svinge stemplet radialt omkring stempelforseglingen(e) med en kraft som angivet i nedenst\u00e5ende tabel. Orienter stemplet for at tillade det.<\/span>\"Foresl\u00e5ede\"Cell<\/li>
                5. P\u00e5f\u00f8r en aksial kraft p\u00e5 spr\u00f8jten, s\u00e5 det tryk, der er angivet i tabel 1, genereres af den relative virkning af stemplet og cylinderen. Oprethold trykket i 30 til 35 sekunder.<\/li>
                6. Unders\u00f8g spr\u00f8jten for vandl\u00e6kage forbi stempelproppens pakning(er).<\/li><\/ol>
                  1. den maksimale afb\u00f8jning fra den aksiale position.
                    D.3.5 P\u00e5f\u00f8r en aksial kraft (D.2.3) p\u00e5 spr\u00f8jten, s\u00e5 det tryk, der er angivet i tabel 1, genereres af spr\u00f8jten.
                    stempelets og cylinderens relative virkning. Oprethold trykket i 30 til 35 sekunder.
                    D.3.6 Unders\u00f8g spr\u00f8jten for vandl\u00e6kage forbi stempelproppens pakning(er).<\/li>
                  2. Tr\u00e6k en vandm\u00e6ngde p\u00e5 mindst 25 % af den nominelle kapacitet ind i spr\u00f8jten.<\/li>
                  3. Tr\u00e6k stempelproppen aksialt tilbage, indtil referencelinjen er ved den nominelle graduerede kapacitet, og fastsp\u00e6nd (B.2.2) stemplet i testjiggen. Tilslut spr\u00f8jtedysen til den koniske fitting<\/li>
                  4. Start TEST-knappen p\u00e5\u00a0<\/span>MST-01 Medical Syringe Tester eller LT-02 Leak Tester til at generere det nuv\u00e6rende 88KPa vakuum. Testeren holder vakuumet stabilt i 60 sekunder.<\/span><\/li>
                  5. Unders\u00f8g spr\u00f8jten for luftl\u00e6kage forbi stemplets prop eller pakning(er).<\/span><\/li>
                  6. Unders\u00f8g spr\u00f8jten for at afg\u00f8re, om stempelproppen er l\u00f8snet fra stemplet.<\/span><\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t

                    ISO 7886-1 Bilag E: Pr\u00f8vningsmetode til bestemmelse af kr\u00e6fter, der kr\u00e6ves for at betjene\nstemplet <\/h2>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t
                    \n\t\t\t\t\t\t\t

                    Testprincip:\u00a0<\/span><\/strong>En mekanisk testmaskine bruges til at presse vand ud af en spr\u00f8jte og samtidig registrere den kraft, der skal til for at bev\u00e6ge stemplet.<\/p>

                    Apparater og reagenser<\/strong><\/p>

                    1. Cell Instruments MST-01 Medicinsk spr\u00f8jtetester<\/span><\/li>
                    2. Reservoir, \u00e5bent ud til atmosf\u00e6ren.<\/li>
                    3. Slange til\u00a0<\/span>forbinder den med pr\u00f8vespr\u00f8jten via en hun-Luer til modhager-adapter og til udl\u00f8bsn\u00e5len via en han-Luer til modhager-adapter.<\/li><\/ol>

                      \"ISO<\/p>

                      Procedure<\/strong><\/p>

                      1. Tag spr\u00f8jten ud af emballagen. Bev\u00e6g spr\u00f8jtestemplet \u00e9n gang, indtil referencelinjen
                        n\u00e5r gradueringslinjen for den samlede graduerede kapacitet, og s\u00e6t den derefter tilbage, s\u00e5 referencelinjen n\u00e5r gradueringslinjen for nul.<\/li>
                      2. Tils\u00e6t vand til reservoiret ved (23 \u00b1 5) \u00b0C, og fortr\u00e6ng eventuel luft fra slangen. Vedligehold
                        vandet og spr\u00f8jten ved denne temperatur.<\/li>
                      3. Tilslut spr\u00f8jtens dyse til reservoirets slange. Fyld spr\u00f8jten med vand
                        For at overskride den nominelle kapacitet skal du montere spr\u00f8jten i testarmaturet p\u00e5 MST-01 Syringe Tester og fastg\u00f8re spr\u00f8jtens trykknap til drivhovedet p\u00e5 MST-01 Medical Syringe Tester.<\/li>
                      4. Juster spr\u00f8jtens og reservoirets relative positioner, s\u00e5 vandniveauet i reservoiret er omtrent p\u00e5 niveau med midtpunktet af spr\u00f8jtens cylinder.\u00a0<\/li>
                      5. Tryk vand ud, indtil stemplets referencelinje er p\u00e5 spr\u00f8jtens nominelle kapacitetsm\u00e6rke.<\/li>
                      6. Vent 30 sekunder.<\/li>
                      7. Start MST-01 Medical Syringe Tester med en hastighed p\u00e5 (100 \u00b1 5) mm\/min, og stop ved h\u00f8jst 10 % af det nominelle volumen.<\/li>
                      8. Testeren m\u00e5ler og registrerer de kr\u00e6fter, der skal til for at s\u00e6tte stemplet i bev\u00e6gelse og opretholde stemplets bev\u00e6gelse.<\/li><\/ol><\/div><\/div>\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\n\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t
                        \n\t\t\t\t\t