Изпитване за проникване на игли в съответствие с ISO 7864 за подкожни игли

ISO 7864 е международен стандарт за стерилни подкожни игли за еднократна употреба който определя изискванията и методите за изпитване за оценка на механични свойства на тези игли. Стандартът обхваща Метод за изпитване на проникване с игла, който се използва за измерване на силата, необходима за вкарване на игла в определен субстрат. Този метод на изпитване е от решаващо значение за оценка на функционалността и работата на подкожните игли, като гарантира тяхната годност за медицинска употреба.

Метод за изпитване на проникване с игла е от съществено значение за тестването на сила на съпротивление и сила на проникване на подкожни игли. И двете сили са от решаващо значение за определяне на лекотата на поставяне и цялостното преживяване на потребителя при използване на медицински игли за инжектиране или вземане на кръвни проби. Точното измерване на тези сили е от съществено значение за осигуряване на качеството на продуктите и спазването на нормативните изисквания в медицинската индустрия.

Разбиране на стандарта ISO 7864

ISO 7864 описва процедурите за изпитване на подкожни игли. По-конкретно, стандартът предоставя метод за измерване на сила на проникване на иглата и сила на съпротивление като се използват различни тестови субстрати. Основната цел на теста е да се симулира реалното поставяне на игла и да се оцени фрикционни свойства които могат да повлияят на работата на иглата.

Този тестване за проникване с игла Методът помага да се гарантира, че иглите се поставят лесно и изискват минимална сила, което е от решаващо значение за комфорта на пациента. Тестът също така измерва съпротивление на триене по време на преминаването на иглата през субстрата, което дава представа за материалите и конструкцията на иглата.

Основни аспекти на теста за проникване с игла

Сайтът тест за проникване с игла методът включва вкарване на игла в субстрат с постоянна скорост, като се измерва силата, необходима за проникване. Тестът дава два основни резултата:

Максимална сила на проникване: Това е максималната сила, необходима за вкарване на иглата в подложката при определената скорост. Тя представлява първоначалното съпротивление, което се среща при първото проникване на иглата в материала.
Сила на влачене: Това е средната сила, необходима за поддържане на движението на иглата, след като тя е започнала да прониква в субстрата. Тя се измерва, докато иглата продължава да се движи през материала, и помага да се оценят свойствата на триене на иглата и субстрата.

Избор на субстрат за изпитване на проникване с игла

Сайтът субстрат използвани в Изпитване по ISO 7864 трябва да имитира условията, с които иглата би се сблъскала по време на реална употреба. Обичайните субстрати включват:

Естествен латексов каучук: Обикновено се използва заради приликата си с човешката кожа.
Полиуретан: Материал с различна степен на твърдост, често използван за симулиране на различни видове тъкани.
Силиконова гума: Известен със своята издръжливост и постоянни свойства на триене.
Полиетилен (LDPE): Използва се за изпитване на проникването на иглата в меки материали.

Сайтът държач на субстрата играе съществена роля за поддържане на постоянството по време на изпитването, като закрепва материала между две успоредни плочи и осигурява равномерна сила на натиск.

Как се провежда тестът за проникване с игла

Сайтът ISO 7864 Тестът включва няколко основни стъпки за измерване на сила на съпротивление и сила на проникване на иглата:

Подготовка на пробите: Тестовите проби (игли) и субстратът се кондиционират в стандартни лабораторни условия за най-малко 24 часа преди изпитването. Това гарантира точни и възпроизводими резултати.
Настройка на теста: Иглата се монтира на апарат за измерване на силата, който обикновено включва тензодатчик за измерване на силата на вкарване през различните етапи. След това иглата се придвижва към субстрата с постоянна скорост (обикновено 100 mm/min).
Процес на проникване: Иглата се вкарва в субстрата, докато достигне предварително определена дълбочина на проникване (80% от дължината на иглата). Силата, необходима за вкарване, се измерва непрекъснато.
Записване на профил на силата: Докато иглата прониква в основата, силата се записва, показвайки профил на силата, който включва началната стойност на силата. максимална сила на проникване и сила на съпротивление. Профилът помага да се оцени ефективността на иглата и лекотата на поставяне.
Анализ на данните: В сила на съпротивление се изчислява чрез осредняване на силата през последната 80% част от дълбочината на проникване, докато пиковата сила на проникване се записва като най-голямата сила по време на вкарването. След това тези стойности се анализират, за да се определи пригодността на иглата.

Значение на тестовете за проникване с игла

Тестване за проникване с игла е от съществено значение за гарантиране на ефективното функциониране на подкожните игли и спазването на стандартите за безопасност. Високо качество сила на проникване може да доведе до дискомфорт за пациента, докато ниската сила на съпротивление осигурява плавно движение на иглата през тъканта. Чрез прилепване към ISO 7864 и тестване на сила на проникване на иглата, производителите могат да произвеждат игли, които свеждат до минимум болката и травмата на пациента по време на процедури като инжектиране или вземане на кръв.

В допълнение към комфорта на пациента, изпитване на игли помага на производителите да изпълняват регулаторните изисквания и да гарантират, че техните продукти са безопасни, ефективни и с високо качество. На измерване на силата на съпротивление по време на тестовете за проникване е от решаващо значение за определяне на фрикционните свойства на иглата, които оказват пряко влияние върху работата на иглата в клинични условия.

Приложение на тестовете за проникване с игли в медицинската индустрия

Медицинската индустрия разчита на строги стандарти за изпитване, като например ISO 7864, за да се гарантира функционирането на медицински изделия като подкожни игли. С помощта на тестване за проникване с игла, производителите могат да:

Уверете се, че иглите отговарят на критериите за ефективност, като намаляват дискомфорта на пациентите и повишават ефективността на медицинските процедури.
Спазване на индустриалните стандарти, като например Стандарти ASTM за медицински изделия, като се гарантира съответствие с нормативните изисквания.
Усъвършенстване на дизайна и избора на материали за иглите, като ги оптимизирате за различни клинични приложения.

ISO 7864 предоставя основна рамка за тестване подкожни игли чрез Метод за изпитване на проникване с игла. Чрез измерване на сила на проникване и сила на съпротивление, този метод на тестване гарантира, че иглите са проектирани така, че да работят ефективно, да намаляват дискомфорта и да отговарят на регулаторните стандарти. За фирмите от сектора за производство на медицински изделия спазването на тези стандарти е от решаващо значение за гарантиране на качеството на продуктите и безопасността на пациентите.

За тези, които търсят прецизност в тестване за проникване с игла. Тестер за пропускливост на игли Cell Instruments осигурява точно и надеждно решение. Този инструмент е в съответствие с ISO 7864 и стандартите ASTM, което го прави идеален избор за производители, които се стремят да отговорят на изискванията на индустрията и да произвеждат висококачествени медицински игли.