При осигуряване на качеството на медицински спринцовки, сила на плъзгане тестването играе ключова роля при оценката на плавността и надеждността на движението на буталото. То оказва пряко влияние върху безопасността на потребителите, комфорта и съответствието на продукта с важни международни стандарти. В тази статия се разглеждат основните елементи на изпитването на силата на плъзгане, включително свързаните с него параметри като сила на разхлабванеи как стандартите като ISO 11040-4, ISO 7886-1, и ISO 8537 да направляват процеса на тестване. Ще представим и Cell Instruments MST-01 Тестер за функционалност на спринцовката, надеждно решение за лабораториите и производителите, които използват спринцовки тестване на функционалността.
Тестер за сила на приплъзване MST-01 от Cell Instruments
За да се гарантира прецизно тестване на функционалността на спринцовката, препоръчваме Cell Instruments MST-01 Тестер за сила на приплъзване. Този инструмент поддържа тестване по:
- ISO 11040-4
- ISO 7886-1
- ISO 8537
Характеристики:
- Напълно автоматично измерване на сила на плъзгане и сила на разхлабване
- Програмируема скорост на изпитване (100 mm/min ± 5%)
- Съвместим с различни размери спринцовки
- Високопрецизни сензори за сила (с разделителна способност до 0,01 N)
С помощта на MST-01 производителите могат оптимизиране на тестването за съответствие, подобряване на контрола на качеството и поддържане на постоянна производителност на спринцовката.
Какво е сила на приплъзване и какво значение има тя
Сила на приплъзване се отнася до съпротивлението, което буталото среща, докато се движи по цилиндъра на спринцовката. То е ключов показател за използваемостта и ефективността на спринцовката. Ако усилието е твърде голямо, то може да причини болка или грешки при дозирането; ако е твърде ниско, може да означава дефектно уплътнение или риск от изтичане. Силата на плъзгане обикновено се измерва в нютони (N) и се оценява на три основни етапа:
- Сила на разхлабване (Fs): Началната сила, необходима за започване на движението на буталото.
- Средна сила (F): Средното съпротивление при продължително движение на буталото.
- Максимална сила (Fmax): Най-високото съпротивление, срещано по време на пътуване.
Тези параметри трябва да попадат в определени диапазони, определени от ISO 7886-1, ISO 11040-4, и ISO 8537 за осигуряване на съответствие.
Методи за изпитване на силата на приплъзване съгласно стандартите на ISO
ISO 7886-1 Приложение Е: Изпитване на силата на приплъзване и разхлабване
ISO 7886-1 определя методи за изпитване на ръчни спринцовки за еднократна употреба. Методът използва машина за механични изпитвания за изтласкване на вода от спринцовка, като се записва силата, необходима за преместване на буталото.
Основни стъпки на теста:
- Приготвяне: Напълнете спринцовката с вода (23 ± 5 °С) след предварителната подготовка.
- Монтаж: Свържете спринцовката към резервоара и прикрепете буталото към задвижващата глава.
- Тестване: Преместете буталото с контролирана скорост (100 ± 5 mm/min) и запишете:
Сила на разхлабване (Fs)
Средна сила на плъзгане (F)
Максимална сила (Fmax)
ISO 11040-4 Приложение Д: Изпитване на силата на приплъзване на предварително напълнени спринцовки
Този метод се прилага за стъклени бъчви и стерилизирани сглобени спринцовки, готови за пълнене. Оценява се качеството на смазването - или от силиконово масло, или от материала на запушалката на буталото - чрез измерване на силата на плъзгане с помощта на универсална машина за изпитване.
Основни стъпки на теста:
- Вкарване на буталото: Поставете буталната запушалка, като използвате вентилационна тръба или вакуумна запушалка.
- Позициониране на тапата: Изпитване при 50% или пълен номинален обем на пълнене, за да се оцени поведението при плъзгане.
- Инсталиране на прът: Прикрепете буталния прът с резба или без резба.
- Монтаж: Поставете спринцовката в адаптерната пластина на машината за изпитване.
- Тестване на: Преместете буталото със скорост 100 mm/min, докато то докосне рамото на цевта.
- Записване: Уловете максималната сила между разхлабването и рязкото покачване в края на хода.
ISO 8537 Приложение В: Изпитване на силата на приплъзване за инсулинови спринцовки
Този метод измерва работните сили в инсулиновите спринцовки, за да се осигури последователно доставяне на дозата и плавно движение на буталото.
Основни стъпки на теста:
- Подготовка: Поставете спринцовката с игла и напълнете до номиналния капацитет на 50%.
- Монтаж: Закрепете спринцовката вертикално, като иглата сочи надолу.
- Тестване на: Приложете сила за намаляване на буталото и запишете:
Сила на разхлабване (Fs)
Средна сила на плъзгане (F)
Максимална сила (Fmax)
Най-добри практики за изпитване на силата на приплъзване на спринцовката
За да постигнете точни и повтарящи се резултати, следвайте следните указания:
- Осигуряване на правилно подравняване на спринцовката и приспособлението за изпитване.
- Контрол на тестовата температура в рамките на 23 ± 5 °C, за да се избегнат проблеми с разширяването на материала или вискозитета.
- Премахване на въздушните мехурчета в резервоарната система, дори ако според стандартите това няма да повлияе на теста.
- Записване на данни в цифров вид за целите на проследяването и одита.
Често срещани предизвикателства при изпитването на силата на приплъзване на спринцовката
- Неравномерни повърхности на цевта може да увеличи триенето.
- Деформация на буталото може да доведе до непостоянни показания.
- Неправилно подравнени приспособления за изпитване може да повлияе на измерването на силата.
- Неподходящи скорости на изпитване може да доведе до ненадеждни резултати.
Редовното калибриране и спазването на СОП са от съществено значение за преодоляване на тези предизвикателства.
Изпитване на силата на приплъзване е важен компонент на изпитване на функционалността на спринцовката. Той проверява дали спринцовките отговарят на международните критерии за плавно движение на буталото, което пряко влияе върху безопасността на потребителите и съответствието на продуктите. Като се следват протоколите, описани в ISO 7886-1, ISO 11040-4, и ISO 8537, както и с помощта на професионално оборудване за тестване като MST-01 от Cell Instruments, специалистите по осигуряване на качеството могат да гарантират последователни и точни резултати от тестовете.
BG 
EN 
AR 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK