ISO 7864 Изпитване на остротата на подкожни игли

Въведение

Изпитване на остротата на иглата е от съществено значение за оценката на подкожните игли, за да се гарантира, че те отговарят на стандартите за безопасност и ефективност при медицинска употреба. Ръководейки се от ISO 7864, това тестване оценява критичните параметри на иглата, за да се потвърди съответствието и да се избегне ненужна болка или увреждане на тъканите по време на инжектирането. В тази статия ще обсъдим как да извършите цялостно тестване на остротата на иглата процедура, включително най-добрите практики за тест за проникване с игла и изпитване на подкожни игли да отговаря на изискванията на ISO 7864.

Разбиране на значението на изпитването на остротата на иглата

Острите игли са жизненоважни за медицинските приложения, за да се гарантира минимален дискомфорт, намалено увреждане на тъканите и ефективно доставяне на лекарства. Изпитване на остротата на иглата оценява способността на иглата да прониква в различни субстрати с минимално усилие, като измерва както пиковото проникване, така и силите на съпротивление. Като осигуряват съответствие с ISO 7864, производителите могат да доставят безопасни и надеждни медицински изделия, което спомага за поддържане на комфорта и безопасността на пациентите.

Ключови елементи на ISO 7864 за изпитване на остротата на иглата

ISO 7864 определя изискванията и методите за изпитване за хиподермични игли за еднократна употреба, с акцент върху прецизното изпълнение на иглата. По-конкретно, приложение Г към ISO 7864 очертава тест за проникване с игла методология, която измерва както максимална сила на проникване и сила на съпротивление по време на поставяне в контролиран субстрат.

Методът ISO 7864 осигурява последователност и възпроизводимост на тестовете, което дава на производителите увереност в качеството и безопасността на техните продукти.

Тест с прободна игла и тест с подкожна игла

Сайтът тест за проникване с игла е основна част от изпитване на подкожни игли. Тя включва следните компоненти и стъпки:

1. Апаратура за измерване на силата
Силомер, оборудван с клетка за натоварване, регистрира силите, действащи върху иглата по време на изпитването. Устройството също така сигурно държи и движи иглата при стандартна скорост на изпитване 100 mm/min за точно измерване.

2. Избор на субстрат
Различните субстрати симулират човешка тъкан и осигуряват надеждна среда за изпитване. Често срещаните субстрати включват:

Естествен латексов каучук (40 ± 5 Shore A)
Полиуретан (85 ± 10 Shore A)
Силиконова гума (50 ± 5 Shore A)
Полиетиленово фолио LDPE (50 ± 5 микрона)

Избраният субстрат трябва да се валидира, за да се гарантират постоянни резултати.

3. Държач за субстрат
Добре проектираният държач на субстрата с успоредни плочи здраво притиска субстрата на място. . кръгла отворена зона на проникване (номинален диаметър: 10 mm) дава възможност за прецизно тестване и осигурява точно събиране на данни.

4. Дълбочина на проникване
Иглата се вкарва на дълбочина, равна на 80% от номиналната му дължина (напр. 4 mm за игла с дължина 5 mm). След всяко изпитване трябва да се използва нова площ на субстрата, за да се избегне отклонение.

5. Тестова среда
Тестовете трябва да се провеждат в контролирана среда (18-28 °C; 25-75% RH), за да се избегне променливост.

Извършване на изпитването на остротата на иглата

За да извършите задълбочена тестване на остротата на иглата, следвайте следните стъпки:

Подготвяне на тестови проби и субстрат, като ги кондиционира за най-малко 24 часа при стандартни лабораторни условия.
Монтирайте иглата върху устройството за измерване на силата.
Закрепване на субстрата в държача, като се уверите, че е подравнен с целевата зона на проникване.
Започнете теста за проникване като премествате иглата със скорост 100 mm/min до достигане на желаната дълбочина на проникване.
Изтегляне на иглата и запишете пълния профил на силата.

Ако неправилното подравняване доведе до сблъсък на иглата с държача на субстрата, изхвърлете теста и го повторете с правилно подравнена проба.

Събиране и анализ на данни

Сайтът профил на силата генерирани по време на тестването, улавят два основни параметъра:

Максимална сила на проникване: Най-голямата сила, необходима за пробиване на субстрата.
Сила на влачене: Средната сила на триене, действаща върху иглата по време на движението ѝ през подложката.

Изчисляване на средна стойност и стандартно отклонение на тези параметри гарантира точно отчитане. ISO 7864 препоръчва да се използват статистически значими извадки за валидиране на данните от изпитването.

Докладване на резултатите от изпитването на остротата на иглата

Пълна тестване на остротата на иглата докладът трябва да включва:
✅ Средно и стандартно отклонение на максимална сила на проникване
✅ Средно и стандартно отклонение на сила на съпротивление
✅ Описание на средата за изпитване и използваните субстрати
✅ Потвърждение за съответствие с ISO 7864

Такова изчерпателно отчитане осигурява прозрачност и надеждност на процеса на тестване.

Защо да изберете Cell Instruments за изпитване на остротата на иглата?
На адрес Инструменти за клетки, ние сме специализирани в производството и доставката на съвременни инструменти за изпитване на материали, включително оборудване за тестване на остротата на иглата. Нашите надеждни решения за изпитване помагат на производителите да изпълнят изискванията на ISO 7864 и да гарантират безопасността на продуктите и комфорта на пациентите. Предлагаме и персонализирани решения за тестване и автоматизация, които да отговарят на вашите уникални нужди, в подкрепа на индустрии като медицинската, фармацевтичната и тази за контрол на качеството.

Изпитване на остротата на иглата е незаменима стъпка в осигуряването на съответствие на медицинските игли с международните стандарти за безопасност и ефективност. Като следват ясните насоки на ISO 7864 и използват прецизно оборудване за изпитване, производителите могат да гарантират, че техните подкожни игли отговарят на най-високите стандарти за качество и надеждност. Свържете се с Инструменти за клетки още днес, за да научите как можем да подпомогнем нуждите ви от тестване!

Често задавани въпроси относно изпитването на остротата на иглата

Въпрос 1: Каква е целта на изпитването на остротата на иглата?
A1: Оценява силата на въвеждане и изтегляне на иглата, за да се гарантира минимална болка и увреждане на тъканите, като се подобрява комфортът на пациента.

В2: Кои стандарти регулират изпитването на остротата на иглите?
A2: ISO 7864 очертава необходимите процедури и критерии за изпълнение за изпитване на подкожни игли.

В3: Какви субстрати се използват за тестване?
A3: Често срещаните субстрати включват естествен латексов каучук, полиуретан, силиконов каучук и LDPE фолио.

Въпрос 4: Как се изчислява силата на съпротивление при изпитване на остротата на иглата?
A4: Определя се чрез изчисляване на средната сила на триене от 80% на областта на дълбочината на проникване върху профила на силата.

В5: Могат ли Cell Instruments да предоставят персонализирани решения за тестване на остротата на иглите?
A5: Да, ние предлагаме персонализирано оборудване за изпитване и решения за автоматизация, за да отговорим на вашите специфични нужди от изпитване на продукти.