Фармакопеята за изпитване на пригодността на системата е крайъгълен камък на фармацевтичното осигуряване на качеството. Когато става въпрос за инжекционни лекарства, опаковани в стъклени ампули, се прилагат международни стандарти като ISO 9187 да се установят строги критерии за хидролитична устойчивост, качество на отгряване и сила на скъсване. Спазвайки тези процедури, производителите не само отговарят на регулаторните очаквания, но и гарантират безопасността на пациентите и надеждността на продуктите.

Значение на изпитването за пригодност на системата Фармакопея

Целта на фармакопеята за изпитване на пригодността на системата е да се провери дали аналитичните методи и компонентите на опаковката функционират последователно, както е предвидено. За стъклените ампули това означава да се докаже, че контейнерът може да запази стерилността си, да издържи на стерилизация и да се счупи чисто в определената точка.

Неизправността на ампулите може да доведе до сериозни проблеми, като замърсяване, неточност на дозировката или опасност от стъклени фрагменти. Чрез привеждане в съответствие с ISO 9187 производителите намаляват тези рискове, повишават регулаторното съответствие и изграждат доверие в доставчиците на здравни услуги.

Фармацевтичен стъклен ампулен тестер за контрол на качеството

A фармацевтичен тестер за стъклени ампули е основен инструмент за проверка на съответствието на ампулите с фармакопейните изисквания. Тези инструменти оценяват:

Хидролитна устойчивост на стъклената повърхност, което осигурява химическа стабилност.
Качество на отгряване, като се свежда до минимум остатъчното напрежение и се предотвратяват микропукнатини.
Сила на счупване, което потвърждава чистото и предвидимо изпълнение на отварянето.

Съгласно ISO 9187-1:2010 ампулите трябва да отговарят на хидролитична устойчивост на контейнера от клас HC 1 и да показват оптично забавяне, което не надвишава 50 nm на милиметър от дебелината на стъклото. Тестването също така потвърждава, че предварително определената точка на счупване на ампулата функционира надеждно дори след цикли на стерилизация.

Тестер за якост на скъсване на ампули в системата за пригодност

Сайтът Тестер за якост на разрушаване на ампули е специално проектиран за измерване на силата, необходима за отваряне на ампула в точката на скъсване. Процесът включва:

Кондициониране на пробите при 20 °C ± 5 °C.
Прилагане на сила под прав ъгъл към машина за изпитване на опън.
Записване на точната сила на скъсване и оценка на чистотата на скъсването.

Този тест е от решаващо значение за:

Привеждане в съответствие с нормативната уредба: Отговаря на ISO 9187 и на фармакопейните ограничения за силата на скъсване.
Безопасност на продукта: Предотвратяване на непредвидими счупвания и образуване на стъклени парчета.
Последователност на партидата: Осигуряване на възпроизводими резултати при множество производствени серии.

Тестерът за якост на скъсване помага на производителите да откриват отклонения от процеса на ранен етап, като по този начин предотвратяват скъпоструващи изтегляния от пазара или неспазване на изискванията.

Прилагане на ISO 9187 за изпитване на пригодността на системата

ISO 9187 предоставя цялостна рамка за валидиране на стъклени ампули:

Хидролитна устойчивост се изпитва в съответствие с ISO 4802-1 и ISO 4802-2.
Качество на отгряване се оценява чрез измерване на остатъчното напрежение с помощта на оптично забавяне.
Сила на счупване тестването потвърждава, че ампулите се чупят на местата, предвидени за тях, обикновено с керамични пръстени или линии на забиване.
Стабилност на точката на пречупване се валидира при условия на стерилизация, нагряване и почистване.

Заедно тези критерии гарантират, че ампулите запазват предвидените си характеристики от производството до клиничната употреба.

Защо да изберете решения за изпитване на Cell Instruments

Cell Instruments предлага прецизно оборудване за изпитване на якостта на разрушаване на ампули и изпитване на фармацевтични стъклени ампули, създаден в съответствие с ISO 9187. Основните предимства включват:

Висока точност и повторяемост, отговарящи на международните стандарти.
Решения, които могат да се персонализират за уникалните изисквания на клиентите.
Удобен за потребителя дизайн за лаборатории за контрол на качеството и производствени среди.
Глобални услуги за поддръжка, което гарантира надеждна работа и технически насоки.

С десетилетия опит в опаковане, фармацевтично изпитване и съответствие на материалите., Cell Instruments подкрепя производителите в поддържане на безопасността на продуктите, оптимизиране на процесите за осигуряване на качеството, осигуряване на съответствие с нормативните изисквания и оптимизиране на вътрешните и външните одити.. Чрез предоставяне на усъвършенствани решения за тестване, технически насоки и персонализирано оборудване Cell Instruments дава възможност на компаниите да повишат ефективността на производството, да намалят рисковете от несъответствие и постоянно да доставят висококачествени фармацевтични и медицински продукти.

Заключение

Фармакопеята за изпитване на пригодността на системата гарантира, че стъклените ампули за фармацевтични цели отговарят на международните изисквания за безопасност, надеждност и използваемост. Чрез прилагане на методите на ISO 9187 и използване на усъвършенствани инструменти, като напр. фармацевтичен тестер за стъклени ампули и Тестер за якост на разрушаване на ампули, производителите могат с увереност да отговорят на регулаторните изисквания и да защитят пациентите.

Cell Instruments продължава да подкрепя фармацевтичната индустрия с модерни решения, които подобряват съответствието, намаляват рисковете и гарантират дългосрочната цялост на продуктите.